Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid, talidomid i celekoksyb po radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II temozolomidu, talidomidu i celekoksybu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym po radioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Talidomid i celekoksyb mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i mogą zwiększać skuteczność temozolomidu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia temozolomidu, talidomidu i celekoksybu po radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności leczenia uzupełniającego temozolomidem, talidomidem i celekoksybem po radioterapii w odniesieniu do czasu do progresji nowotworu i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i doustny talidomid raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy lub glejak mięsak
  • Ukończono standardową radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • Stabilizacja choroby na podstawie badania MRI lub tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 4 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Brak historii skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGPT mniej niż 2,5 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,5 razy normalna

Nerkowy

  • BUN mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 tygodni (musi być stabilna klinicznie)

Płucny

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 tygodni (musi być stabilny klinicznie)

Inny

  • Musi uczestniczyć w programie System for Thalidomid Education and Prescribing Safety
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak współistniejących chorób, które mogą przesłaniać toksyczność lub niebezpiecznie zmieniać metabolizm leku
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
  • Jednoczesne kortykosteroidy muszą być podawane w stałej lub malejącej dawce w ciągu ostatnich 7 dni

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00302
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj