Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi, talidomidi ja selekoksibi sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Temotsolomidin, talidomidin ja selekoksibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme säteilyn jälkeisessä tilanteessa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi ja selekoksibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja voivat lisätä temotsolomidin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan temotsolomidin, talidomidin ja selekoksibin yhdistelmän tehokkuutta sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä adjuvanttitemotsolomidin, talidomidin ja selekoksibin teho sädehoidon jälkeen kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran vuorokaudessa päivinä 1–5 ja oraalista talidomidia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme tai gliosarkooma
  • Suoritettu tavallinen ulkoinen sädehoito viimeisen 5 viikon aikana
  • Vakaa sairaus MRI- tai CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 4 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Ei aiempia verenvuotohäiriöitä

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGPT alle 2,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaali

Munuaiset

  • BUN alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI
  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei syvälaskimotromboosia viimeisen 3 viikon aikana (on oltava kliinisesti vakaa)

Keuhkosyöpä

  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 viikon aikana (on oltava kliinisesti vakaa)

muu

  • On osallistuttava System for Thalidomide Education and Precribing Safety -ohjelmaan
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat hämärtää toksisuuden tai vaarallisesti muuttaa lääkeaineenvaihduntaa
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa talidomidia
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Samanaikaisten kortikosteroidien annoksen on oltava vakaa tai laskeva viimeisen 7 päivän aikana

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei samanaikaista leikkausta

muu

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00302
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa