自閉症における塩酸ドネペジルと認知障害
2017年9月7日 更新者：Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D、University of Pittsburgh
ドネペジル塩酸塩: 自閉症の認知障害の治療
この 11 週間の研究では、自閉症スペクトラム障害の小児および青年の認知障害を治療するためのプラセボと比較したドネペジル (アリセプト®) の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、コミュニケーション障害、社会的相互作用の問題、反復的で固定観念にとらわれた行動パターンを持つことがよくあります。 ほとんどの研究は、ASD に一般的に関連する行動障害の治療を試みてきましたが、この障害の中心的な特徴を改善しようとした研究はほとんどありません。 最近の研究では、ドネペジル HCl が、自閉症の子供たちの発話能力、注意力の持続時間、および感情を表現する能力を改善するのに役立つことがわかりました。 この研究は、ASDの中核的特徴の根底にあると推定される認知障害に対する塩酸ドネペジルの効果のさらなる試験を実施する機会を提供します.
この研究は、第 1 週にベースライン評価から始まります。 参加者は、ドネペジル HCl またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、5mg/日のドネペジル HCl またはプラセボのいずれかから開始し、その後、この用量で 4 週間後に認知評価を行います。 その後、参加者の用量は 10mg/日に増量されます。 この用量で4週間後に、別の認知評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害 (ASD)
- アスペルガー障害
- IQ75以上
- 許容範囲内のベースライン評価テスト
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害
- -抗けいれん薬の使用を必要とする発作障害
- 先天性風疹、サイトメガロウイルス、または結節性硬化症
- 行動の管理のために処方された特定の薬（完全なリストについては治験責任医師に連絡してください）
- ドネペジル塩酸塩と相互作用することが知られている医薬品/製剤
- 重大な内科疾患、内分泌障害、心血管疾患、重度の慢性栄養失調
- 信頼できる避妊法を使用していない妊娠中または性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ドネペジル HCL の代わりに使用されるプラセボ
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実験的：ドネペジル塩酸塩
ドネペジル HCL 5 mg および 10 mg
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参加者は、ドネペジル HCl の 1 日あたり 5 mg の用量から開始し、4 週間後に 1 日あたり 10 mg に用量を増やします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価：TMT
時間枠：8週間
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TMT：試作試験。
時間 (秒) 範囲: 0 ～ 300。
低い＝良い
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8週間
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認知評価: EOWVT 標準スコア
時間枠：8週間
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表現力豊かな単語語彙テスト (標準スコア) 範囲: 55-140。
高い=良い
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8週間
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認知評価：CVLT
時間枠：8週間
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California Verbal Learning Test (正答率) 範囲: 0 ～ 100。
高い=良い
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin L. Handen, PhD、University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21MH064941 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR CT-M3 (その他の識別子：NIMH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、データを共有する具体的な計画はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。