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Donepezil HCl et déficits cognitifs dans l'autisme

7 septembre 2017 mis à jour par: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl : traitement des déficits cognitifs dans l'autisme

Cette étude de 11 semaines examinera l'innocuité et l'efficacité du médicament donépézil (Aricept®) par rapport à un placebo pour le traitement des déficits cognitifs chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ont souvent des problèmes de communication, des problèmes d'interaction sociale et des comportements répétitifs et stéréotypés. Alors que la plupart des recherches ont tenté de traiter les déficits comportementaux couramment associés aux TSA, peu d'études ont tenté d'améliorer les caractéristiques fondamentales de ce trouble. Une étude récente a révélé que le chlorhydrate de donépézil aidait à améliorer la production de la parole, la capacité d'attention et la capacité à exprimer des émotions chez un groupe d'enfants autistes. Cette étude fournira l'occasion d'effectuer d'autres tests sur les effets du chlorhydrate de donépézil sur les déficits cognitifs présumés sous-tendre les caractéristiques fondamentales du TSA.

Cette étude commence à la semaine 1 avec une évaluation de base. Les participants sont ensuite assignés au hasard soit au chlorhydrate de donépézil, soit au placebo. Les participants commenceront soit par une dose de 5 mg/jour de chlorhydrate de donépézil, soit par un placebo, suivis d'une évaluation cognitive après 4 semaines avec cette dose. Les participants verront alors leur dose augmentée à 10mg/jour. Une autre évaluation cognitive sera donnée après 4 semaines sur cette dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du spectre autistique (TSA)
  • Trouble d'Asperger
  • QI de 75 ou plus
  • Tests d'évaluation de base dans la plage acceptable

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble psychotique
  • Trouble convulsif nécessitant l'utilisation de médicaments anticonvulsivants
  • Rubéole congénitale, cytomégalovirus ou sclérose tubéreuse
  • Certains médicaments prescrits pour la gestion du comportement (veuillez contacter l'investigateur pour une liste complète)
  • Médicaments/préparations connus pour interagir avec le chlorhydrate de donépézil
  • Maladie grave, endocrinopathies, maladies cardiovasculaires ou malnutrition chronique sévère
  • Femmes enceintes ou sexuellement actives n'utilisant pas de méthode de contraception fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo utilisé en place de Donepezil HCL
Expérimental: Donépézil HCl
Donépézil HCL 5 mg et 10 mg
Médicament: Donépézil HCl
Les participants commenceront avec une dose de 5 mg par jour de chlorhydrate de donépézil, puis verront leur dose augmentée à 10 mg par jour après 4 semaines.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive : TMT
Délai: 8 semaines
TMT : Test de réalisation d'essais. Temps (sec) Plage : 0 - 300. Plus bas = meilleur
8 semaines
Évaluation cognitive : score standard EOWVT
Délai: 8 semaines
Test de vocabulaire expressif à un mot (score standard) Plage : 55-140. Plus haut = meilleur
8 semaines
Évaluation cognitive : CVLT
Délai: 8 semaines
Test d'apprentissage verbal de Californie (pourcentage de réponses correctes) Plage : 0-100. Plus haut = meilleur
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2002

Première publication (Estimation)

16 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH064941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR CT-M3 (Autre identifiant: NIMH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas de plan spécifique pour partager des données pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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