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Donepezil HCl 및 자폐증의 인지 장애

2017년 9월 7일 업데이트: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: 자폐증의 인지 장애 치료

이 11주간의 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년의 인지 장애 치료를 위한 위약과 비교하여 약물 도네페질(Aricept®)의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동은 종종 의사소통 장애, 사회적 상호작용 문제, 반복적이고 고정관념적인 행동 패턴을 보입니다. 대부분의 연구가 ASD와 일반적으로 관련된 행동 결함을 치료하려고 시도했지만 이 장애의 핵심 기능을 개선하려는 시도는 거의 없습니다. 최근 연구에 따르면 donepezil HCl은 자폐증이 있는 어린이 그룹의 언어 생성, 주의 지속 시간 및 감정 표현 능력을 개선하는 데 도움이 되었습니다. 이 연구는 ASD의 핵심 특징의 기초가 되는 것으로 추정되는 인지 결함에 대한 도네페질 HCl의 효과에 대한 추가 테스트를 수행할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

이 연구는 기준선 평가와 함께 1주차에 ​​시작됩니다. 참가자는 무작위로 donepezil HCl 또는 위약에 배정됩니다. 참가자는 하루 5mg의 도네페질 HCl 또는 위약으로 시작하여 이 용량으로 4주 후에 인지 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 복용량을 10mg/일로 늘립니다. 이 용량으로 4주 후에 또 다른 인지 평가가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
  • 아스퍼거 장애
  • IQ 75 이상
  • 허용 범위 내의 기본 평가 테스트

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병 장애
  • 항경련제 사용이 필요한 발작 장애
  • 선천성 풍진, 거대 세포 바이러스 또는 결절성 경화증
  • 행동 관리를 위해 처방된 특정 약물(전체 목록은 조사관에게 문의하십시오)
  • 도네페질 HCl과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물/제제
  • 중대한 의학적 질병, 내분비병증, 심혈관 질환 또는 심각한 만성 영양실조
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 성적으로 활동적인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
Donepezil HCL 대신 위약 사용
실험적: 도네페질 HCl
도네페질 HCL 5mg 및 10mg
의약품: 도네페질 HCl
참가자는 하루 5mg의 도네페질 HCl로 시작하여 4주 후 하루 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가: TMT
기간: 8주
TMT: 시험 제작 테스트. 시간(초) 범위: 0 - 300. 낮음 = 더 좋음
8주
인지 평가: EOWVT 표준 점수
기간: 8주
표현력 있는 한 단어 어휘 테스트(표준 점수) 범위: 55-140. 높음 = 더 좋음
8주
인지 평가: CVLT
기간: 8주
캘리포니아 언어 학습 테스트(정답의 백분율) 범위: 0-100. 높음 = 더 좋음
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21MH064941 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSIR CT-M3 (기타 식별자: NIMH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터를 공유할 구체적인 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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