Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil HCl og kognitive mangler ved autisme

7. september 2017 opdateret af: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Behandling af kognitive mangler ved autisme

Denne 11-ugers undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen donepezil (Aricept®) sammenlignet med placebo til behandling af kognitive underskud hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte nedsat kommunikation, problemer med social interaktion og gentagne og stereotype adfærdsmønstre. Mens det meste af forskningen har forsøgt at behandle de adfærdsmæssige underskud, der almindeligvis er forbundet med ASD, har få undersøgelser forsøgt at forbedre kerneegenskaberne ved denne lidelse. En nylig undersøgelse viste, at donepezil HCl hjalp med at forbedre taleproduktion, opmærksomhedsspændvidde og evnen til at udtrykke følelser hos en gruppe børn med autisme. Denne undersøgelse vil give mulighed for at udføre yderligere test af virkningerne af donepezil HCl på de kognitive underskud, der formodes at ligge til grund for kerneegenskaberne ved ASD.

Denne undersøgelse begynder i uge 1 med en baseline vurdering. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til enten donepezil HCl eller placebo. Deltagerne vil starte med enten en dosis på 5 mg donepezil HCl eller placebo efterfulgt af en kognitiv vurdering efter 4 uger på denne dosis. Deltagerne vil derefter få øget dosis til 10 mg/dag. En anden kognitiv vurdering vil blive givet efter 4 uger på denne dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Aspergers lidelse
  • IQ på 75 eller derover
  • Baseline vurderingstest inden for det acceptable interval

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • Anfaldslidelse, der kræver brug af antikonvulsiv medicin
  • Medfødt røde hunde, cytomegalovirus eller tuberøs sklerose
  • Visse medicin ordineret til håndtering af adfærd (kontakt venligst investigator for en komplet liste)
  • Medicin/præparater, der vides at interagere med donepezil HCl
  • Betydelig medicinsk sygdom, endokrinopatier, hjertekarsygdomme eller alvorlig kronisk underernæring
  • Graviditet eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo brugt til at placere Donepezil HCL
Eksperimentel: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg og 10 mg
Deltagerne vil starte med en dosis på 5 mg donepezil HCl dagligt og derefter få deres dosis øget til 10 mg dagligt efter 4 uger.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering: TMT
Tidsramme: 8 uger
TMT: Forsøgstest. Tid (sek.) Område: 0 - 300. Lavere = bedre
8 uger
Kognitiv vurdering: EOWVT Standard Score
Tidsramme: 8 uger
Ekspressiv et-ords ordforrådstest (standardscore) Interval: 55-140. Højere = bedre
8 uger
Kognitiv vurdering: CVLT
Tidsramme: 8 uger
California Verbal Learning Test (procent af rigtige svar) Interval: 0-100. Højere = bedre
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen specifik plan om at dele data på nuværende tidspunkt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil HCl

3
Abonner