- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00047697
Donepezil HCl og kognitive mangler ved autisme
Donepezil HCl: Behandling af kognitive mangler ved autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte nedsat kommunikation, problemer med social interaktion og gentagne og stereotype adfærdsmønstre. Mens det meste af forskningen har forsøgt at behandle de adfærdsmæssige underskud, der almindeligvis er forbundet med ASD, har få undersøgelser forsøgt at forbedre kerneegenskaberne ved denne lidelse. En nylig undersøgelse viste, at donepezil HCl hjalp med at forbedre taleproduktion, opmærksomhedsspændvidde og evnen til at udtrykke følelser hos en gruppe børn med autisme. Denne undersøgelse vil give mulighed for at udføre yderligere test af virkningerne af donepezil HCl på de kognitive underskud, der formodes at ligge til grund for kerneegenskaberne ved ASD.
Denne undersøgelse begynder i uge 1 med en baseline vurdering. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til enten donepezil HCl eller placebo. Deltagerne vil starte med enten en dosis på 5 mg donepezil HCl eller placebo efterfulgt af en kognitiv vurdering efter 4 uger på denne dosis. Deltagerne vil derefter få øget dosis til 10 mg/dag. En anden kognitiv vurdering vil blive givet efter 4 uger på denne dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Aspergers lidelse
- IQ på 75 eller derover
- Baseline vurderingstest inden for det acceptable interval
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- Anfaldslidelse, der kræver brug af antikonvulsiv medicin
- Medfødt røde hunde, cytomegalovirus eller tuberøs sklerose
- Visse medicin ordineret til håndtering af adfærd (kontakt venligst investigator for en komplet liste)
- Medicin/præparater, der vides at interagere med donepezil HCl
- Betydelig medicinsk sygdom, endokrinopatier, hjertekarsygdomme eller alvorlig kronisk underernæring
- Graviditet eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo brugt til at placere Donepezil HCL
|
Eksperimentel: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg og 10 mg
|
Deltagerne vil starte med en dosis på 5 mg donepezil HCl dagligt og derefter få deres dosis øget til 10 mg dagligt efter 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv vurdering: TMT
Tidsramme: 8 uger
|
TMT: Forsøgstest.
Tid (sek.) Område: 0 - 300.
Lavere = bedre
|
8 uger
|
Kognitiv vurdering: EOWVT Standard Score
Tidsramme: 8 uger
|
Ekspressiv et-ords ordforrådstest (standardscore) Interval: 55-140.
Højere = bedre
|
8 uger
|
Kognitiv vurdering: CVLT
Tidsramme: 8 uger
|
California Verbal Learning Test (procent af rigtige svar) Interval: 0-100.
Højere = bedre
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Kognitiv dysfunktion
- Autistisk lidelse
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH064941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR CT-M3 (Anden identifikator: NIMH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donepezil HCl
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetSlutstadie nyresygdomJapan
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetMild til svær Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetGenetisk risiko for Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlbert Einstein Healthcare Network; Indiana University; Spaulding Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | HukommelsesmangelForenede Stater
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAfsluttetAlzheimer type demensKorea, Republikken
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan