Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил HCl и когнитивный дефицит при аутизме

7 сентября 2017 г. обновлено: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Донепезил HCl: лечение когнитивного дефицита при аутизме

В этом 11-недельном исследовании будет изучена безопасность и эффективность препарата донепезил (Арисепт®) по сравнению с плацебо для лечения когнитивных нарушений у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) часто имеют нарушения коммуникации, проблемы с социальным взаимодействием и повторяющиеся и стереотипные модели поведения. В то время как в большинстве исследований предпринимались попытки лечения поведенческих нарушений, обычно связанных с РАС, лишь немногие исследования пытались улучшить основные черты этого расстройства. Недавнее исследование показало, что донепезила гидрохлорид помог улучшить речь, продолжительность концентрации внимания и способность выражать эмоции в группе детей с аутизмом. Это исследование даст возможность провести дальнейшее тестирование эффектов донепезила гидрохлорида на когнитивный дефицит, который, как предполагается, лежит в основе основных особенностей РАС.

Это исследование начинается на 1-й неделе с базовой оценки. Затем участникам случайным образом назначают либо донепезил HCl, либо плацебо. Участники начнут с дозы 5 мг/день донепезила гидрохлорида или плацебо с последующей когнитивной оценкой через 4 недели приема этой дозы. Затем доза участников будет увеличена до 10 мг/день. Еще одна когнитивная оценка будет проведена через 4 недели приема этой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство аутистического спектра (РАС)
  • синдром Аспергера
  • IQ 75 или выше
  • Базовые оценочные тесты в пределах допустимого диапазона

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психотическое расстройство
  • Судорожное расстройство, требующее применения противосудорожных препаратов
  • Врожденная краснуха, цитомегаловирус или туберозный склероз
  • Определенные лекарства, прописанные для управления поведением (пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения полного списка)
  • Лекарства/препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с донепезилом HCl.
  • Серьезные медицинские заболевания, эндокринопатии, сердечно-сосудистые заболевания или тяжелое хроническое недоедание
  • Беременные или сексуально активные женщины, не использующие надежный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, используемое вместо донепезила гидрохлорида
Экспериментальный: Донепезил гидрохлорид
Донепезил HCL 5 мг и 10 мг
Лекарство: Донепезил гидрохлорид
Участники начнут с 5 мг в день донепезила гидрохлорида, а затем их доза будет увеличена до 10 мг в день через 4 недели.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный тест: ТМТ
Временное ограничение: 8 недель
ТМТ: пробный тест. Время (сек) Диапазон: 0–300. Ниже = лучше
8 недель
Когнитивный тест: стандартный балл EOWVT
Временное ограничение: 8 недель
Тест на экспрессивную лексику из одного слова (стандартный балл) Диапазон: 55-140. выше = лучше
8 недель
Когнитивный тест: CVLT
Временное ограничение: 8 недель
Калифорнийский тест на вербальное обучение (процент правильных ответов) Диапазон: 0-100. выше = лучше
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21MH064941 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR CT-M3 (Другой идентификатор: NIMH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет конкретного плана по обмену данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться