盐酸多奈哌齐与自闭症认知缺陷
2017年9月7日 更新者：Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D、University of Pittsburgh
盐酸多奈哌齐：治疗自闭症的认知缺陷
这项为期 11 周的研究将检验药物多奈哌齐 (Aricept®) 与安慰剂相比在治疗患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年的认知缺陷方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童通常存在沟通障碍、社交互动问题以及重复和刻板的行为模式。 虽然大多数研究都试图治疗通常与 ASD 相关的行为缺陷，但很少有研究试图改善这种疾病的核心特征。 最近的一项研究发现，盐酸多奈哌齐有助于改善一群自闭症儿童的言语产生、注意力持续时间和表达情绪的能力。 本研究将提供机会进一步测试盐酸多奈哌齐对被认为是 ASD 核心特征基础的认知缺陷的影响。
本研究从第 1 周开始进行基线评估。 然后将参与者随机分配到盐酸多奈哌齐或安慰剂组。 参与者将从 5 毫克/天剂量的盐酸多奈哌齐或安慰剂开始，然后在服用该剂量 4 周后进行认知评估。 然后，参与者的剂量将增加到 10 毫克/天。 服用该剂量 4 周后将进行另一次认知评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍 (ASD)
- 阿斯伯格症
- 智商75以上
- 可接受范围内的基线评估测试
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或精神病性障碍
- 需要使用抗惊厥药物的癫痫症
- 先天性风疹、巨细胞病毒或结节性硬化症
- 为管理行为而开的某些药物（请联系调查员获取完整列表）
- 已知与盐酸多奈哌齐相互作用的药物/制剂
- 严重的内科疾病、内分泌疾病、心血管疾病或严重的慢性营养不良
- 未使用可靠避孕方法的怀孕或性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂用于代替盐酸多奈哌齐
|
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实验性的：盐酸多奈哌齐
多奈哌齐盐酸盐 5 毫克和 10 毫克
|
参与者将从每天 5 毫克的盐酸多奈哌齐开始，然后在 4 周后将剂量增加到每天 10 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估：TMT
大体时间：8周
|
TMT：试制测试。
时间（秒）范围：0 - 300。
更低 = 更好
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8周
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认知评估：EOWVT 标准分数
大体时间：8周
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Expressive One Word Vocabulary Test（标准分数）范围：55-140。
更高=更好
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8周
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认知评估：CVLT
大体时间：8周
|
加州语言学习测试（正确答案的百分比）范围：0-100。
更高=更好
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin L. Handen, PhD、University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2002年10月15日
首次发布 (估计)
2002年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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