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Donepezil HCl & kognitive Defizite bei Autismus

7. September 2017 aktualisiert von: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Behandlung kognitiver Defizite bei Autismus

Diese 11-wöchige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Donepezil (Aricept®) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung kognitiver Defizite bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) haben oft eine beeinträchtigte Kommunikation, Probleme mit der sozialen Interaktion und sich wiederholende und stereotype Verhaltensmuster. Während die meisten Forschungen versucht haben, die Verhaltensdefizite zu behandeln, die häufig mit ASD verbunden sind, haben nur wenige Studien versucht, die Kernmerkmale dieser Störung zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Donepezil HCl dazu beitrug, die Sprachproduktion, die Aufmerksamkeitsspanne und die Fähigkeit, Emotionen in einer Gruppe von Kindern mit Autismus auszudrücken, zu verbessern. Diese Studie bietet die Möglichkeit, weitere Tests zu den Wirkungen von Donepezil-HCl auf die kognitiven Defizite durchzuführen, von denen angenommen wird, dass sie den Kernmerkmalen von ASD zugrunde liegen.

Diese Studie beginnt in Woche 1 mit einer Ausgangsbewertung. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder Donepezil HCl oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen entweder mit einer Tagesdosis von 5 mg Donepezil-HCl oder Placebo, gefolgt von einer kognitiven Bewertung nach 4 Wochen mit dieser Dosis. Die Dosis der Teilnehmer wird dann auf 10 mg/Tag erhöht. Eine weitere kognitive Bewertung wird nach 4 Wochen mit dieser Dosis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
  • Asperger-Syndrom
  • IQ von 75 oder höher
  • Baseline-Bewertungstests innerhalb des akzeptablen Bereichs

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Störung
  • Anfallsleiden, das die Verwendung von krampflösenden Medikamenten erfordert
  • Angeborene Röteln, Cytomegalovirus oder tuberöse Sklerose
  • Bestimmte Medikamente, die zur Behandlung des Verhaltens verschrieben werden (bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für eine vollständige Liste)
  • Medikamente/Präparate, von denen bekannt ist, dass sie mit Donepezil HCl interagieren
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, Endokrinopathien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere chronische Unterernährung
  • Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo anstelle von Donepezil HCL
Experimental: Donepezil-HCl
Donepezil HCL 5 mg und 10 mg
Die Teilnehmer beginnen mit einer Dosis von 5 mg Donepezil-HCl pro Tag, dann wird ihre Dosis nach 4 Wochen auf 10 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung: TMT
Zeitfenster: 8 Wochen
TMT: Trial-Making-Test. Zeit (Sek.) Bereich: 0 - 300. Niedriger = besser
8 Wochen
Kognitive Bewertung: EOWVT-Standardwert
Zeitfenster: 8 Wochen
Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest (Standardpunktzahl) Bereich: 55-140. Höher = besser
8 Wochen
Kognitive Bewertung: CVLT
Zeitfenster: 8 Wochen
California Verbal Learning Test (Prozentsatz richtiger Antworten) Bereich: 0-100. Höher = besser
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keinen konkreten Plan, Daten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezil-HCl

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