- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00047697
Donepezil HCl & kognitive Defizite bei Autismus
Donepezil HCl: Behandlung kognitiver Defizite bei Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) haben oft eine beeinträchtigte Kommunikation, Probleme mit der sozialen Interaktion und sich wiederholende und stereotype Verhaltensmuster. Während die meisten Forschungen versucht haben, die Verhaltensdefizite zu behandeln, die häufig mit ASD verbunden sind, haben nur wenige Studien versucht, die Kernmerkmale dieser Störung zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Donepezil HCl dazu beitrug, die Sprachproduktion, die Aufmerksamkeitsspanne und die Fähigkeit, Emotionen in einer Gruppe von Kindern mit Autismus auszudrücken, zu verbessern. Diese Studie bietet die Möglichkeit, weitere Tests zu den Wirkungen von Donepezil-HCl auf die kognitiven Defizite durchzuführen, von denen angenommen wird, dass sie den Kernmerkmalen von ASD zugrunde liegen.
Diese Studie beginnt in Woche 1 mit einer Ausgangsbewertung. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder Donepezil HCl oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen entweder mit einer Tagesdosis von 5 mg Donepezil-HCl oder Placebo, gefolgt von einer kognitiven Bewertung nach 4 Wochen mit dieser Dosis. Die Dosis der Teilnehmer wird dann auf 10 mg/Tag erhöht. Eine weitere kognitive Bewertung wird nach 4 Wochen mit dieser Dosis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Asperger-Syndrom
- IQ von 75 oder höher
- Baseline-Bewertungstests innerhalb des akzeptablen Bereichs
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Störung
- Anfallsleiden, das die Verwendung von krampflösenden Medikamenten erfordert
- Angeborene Röteln, Cytomegalovirus oder tuberöse Sklerose
- Bestimmte Medikamente, die zur Behandlung des Verhaltens verschrieben werden (bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für eine vollständige Liste)
- Medikamente/Präparate, von denen bekannt ist, dass sie mit Donepezil HCl interagieren
- Bedeutende medizinische Erkrankung, Endokrinopathien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere chronische Unterernährung
- Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo anstelle von Donepezil HCL
|
Experimental: Donepezil-HCl
Donepezil HCL 5 mg und 10 mg
|
Die Teilnehmer beginnen mit einer Dosis von 5 mg Donepezil-HCl pro Tag, dann wird ihre Dosis nach 4 Wochen auf 10 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Bewertung: TMT
Zeitfenster: 8 Wochen
|
TMT: Trial-Making-Test.
Zeit (Sek.) Bereich: 0 - 300.
Niedriger = besser
|
8 Wochen
|
Kognitive Bewertung: EOWVT-Standardwert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest (Standardpunktzahl) Bereich: 55-140.
Höher = besser
|
8 Wochen
|
Kognitive Bewertung: CVLT
Zeitfenster: 8 Wochen
|
California Verbal Learning Test (Prozentsatz richtiger Antworten) Bereich: 0-100.
Höher = besser
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Kognitive Dysfunktion
- Autistische Störung
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH064941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-M3 (Andere Kennung: NIMH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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