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Donepezil HCl e deficit cognitivi nell'autismo

7 settembre 2017 aggiornato da: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: trattamento dei deficit cognitivi nell'autismo

Questo studio di 11 settimane esaminerà la sicurezza e l'efficacia del farmaco donepezil (Aricept®) rispetto al placebo per il trattamento dei deficit cognitivi nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) hanno spesso problemi di comunicazione, problemi con l'interazione sociale e modelli di comportamento ripetitivi e stereotipati. Mentre la maggior parte delle ricerche ha tentato di trattare i deficit comportamentali comunemente associati all'ASD, pochi studi hanno tentato di migliorare le caratteristiche fondamentali di questo disturbo. Uno studio recente ha rilevato che donepezil HCl ha contribuito a migliorare la produzione del linguaggio, la capacità di attenzione e la capacità di esprimere emozioni in un gruppo di bambini con autismo. Questo studio offrirà l'opportunità di condurre ulteriori test sugli effetti del donepezil HCl sui deficit cognitivi che si presume siano alla base delle caratteristiche fondamentali dell'ASD.

Questo studio inizia alla settimana 1 con una valutazione di base. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a donepezil HCl o placebo. I partecipanti inizieranno con una dose di 5 mg / giorno di donepezil HCl o placebo seguita da una valutazione cognitiva dopo 4 settimane su questa dose. Ai partecipanti verrà quindi aumentata la dose a 10 mg / giorno. Un'altra valutazione cognitiva verrà fornita dopo 4 settimane con questa dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Disturbo di Asperger
  • QI di 75 o superiore
  • Test di valutazione di base entro il range accettabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
  • Disturbo convulsivo che richiede l'uso di farmaci anticonvulsivanti
  • Rosolia congenita, citomegalovirus o sclerosi tuberosa
  • Alcuni farmaci prescritti per la gestione del comportamento (contattare lo sperimentatore per un elenco completo)
  • Farmaci/preparati noti per interagire con donepezil HCl
  • Malattie mediche significative, endocrinopatie, malattie cardiovascolari o grave malnutrizione cronica
  • Donne in gravidanza o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo utilizzato al posto di Donepezil HCL
Sperimentale: Donepezil HCl
Donepezil cloridrato 5 mg e 10 mg
Droga: Donepezil HCl
I partecipanti inizieranno con una dose di 5 mg al giorno di donepezil HCl, quindi la loro dose aumenterà a 10 mg al giorno dopo 4 settimane.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva: TMT
Lasso di tempo: 8 settimane
TMT: test di prova. Tempo (sec) Intervallo: 0 - 300. Inferiore = migliore
8 settimane
Valutazione cognitiva: punteggio standard EOWVT
Lasso di tempo: 8 settimane
Test espressivo del vocabolario di una parola (punteggio standard) Intervallo: 55-140. Superiore = migliore
8 settimane
Valutazione cognitiva: CVLT
Lasso di tempo: 8 settimane
California Verbal Learning Test (percentuale di risposte corrette) Intervallo: 0-100. Superiore = migliore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH064941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR CT-M3 (Altro identificatore: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo un piano specifico per la condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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