Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil HCl és kognitív hiányosságok autizmusban

2017. szeptember 7. frissítette: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Kognitív hiányosságok kezelése autizmusban

Ez a 11 hetes tanulmány a donepezil (Aricept®) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóhoz képest az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kognitív zavarainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek gyakran kommunikációs zavarokkal, szociális interakciókkal, valamint ismétlődő és sztereotip viselkedési mintákkal rendelkeznek. Míg a legtöbb kutatás megpróbálta kezelni az ASD-vel gyakran összefüggő viselkedési hiányosságokat, kevés tanulmány próbálta javítani ennek a rendellenességnek az alapvető jellemzőit. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a donepezil-HCl segített javítani a beszédtermelést, a figyelmet és az érzelmek kifejezésének képességét egy autista gyerekek csoportjában. Ez a tanulmány lehetőséget ad a donepezil-HCl azon kognitív hiányosságokra gyakorolt ​​hatásának további tesztelésére, amelyekről feltételezhető, hogy az ASD alapvető jellemzőinek hátterében állnak.

Ez a vizsgálat az 1. héten kezdődik egy kiindulási értékeléssel. A résztvevőket ezután véletlenszerűen vagy donepezil-HCl-hez vagy placebóhoz osztják be. A résztvevők napi 5 mg-os donepezil-HCl-dózissal vagy placebóval kezdik, majd 4 hét után kognitív értékelést végeznek ezzel az adaggal. Ezután a résztvevők adagját napi 10 mg-ra emelik. Újabb kognitív értékelésre kerül sor 4 hét elteltével ennél az adagnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autizmus spektrum zavar (ASD)
  • Asperger-kór
  • IQ 75 vagy magasabb
  • Kiindulási értékelési tesztek az elfogadható tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség
  • Görcsrohamok, amelyek görcsoldó gyógyszerek alkalmazását igénylik
  • Veleszületett rubeola, citomegalovírus vagy gumós szklerózis
  • A viselkedés kezelésére felírt bizonyos gyógyszerek (a teljes listáért forduljon a vizsgálóhoz)
  • Olyan gyógyszerek/készítmények, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a donepezil HCl-lel
  • Súlyos egészségügyi megbetegedés, endokrinpátiák, szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos krónikus alultápláltság
  • Terhesség vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebót alkalmaztak a Donepezil HCL helyére
Kísérleti: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg és 10 mg
Drog: Donepezil HCl
A résztvevők napi 5 mg donepezil HCl adaggal kezdik, majd 4 hét után napi 10 mg-ra emelik az adagot.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelés: TMT
Időkeret: 8 hét
TMT: Trial-Making Test. Idő (mp) Tartomány: 0–300. Alacsonyabb = jobb
8 hét
Kognitív értékelés: EOWVT standard pontszám
Időkeret: 8 hét
Kifejező egyszavas szókincs teszt (standard pontszám) Tartomány: 55-140. Magasabb = jobb
8 hét
Kognitív értékelés: CVLT
Időkeret: 8 hét
Kaliforniai verbális tanulási teszt (a helyes válaszok százaléka) Tartomány: 0-100. Magasabb = jobb
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21MH064941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR CT-M3 (Egyéb azonosító: NIMH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs konkrét tervünk az adatok megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Donepezil HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel