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Donepezil HCl y déficits cognitivos en el autismo

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: tratamiento de los déficits cognitivos en el autismo

Este estudio de 11 semanas examinará la seguridad y la eficacia del medicamento donepezilo (Aricept®) en comparación con un placebo para tratar los déficits cognitivos en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo tienen problemas de comunicación, problemas con la interacción social y patrones de comportamiento repetitivos y estereotipados. Si bien la mayoría de las investigaciones han intentado tratar los déficits conductuales comúnmente asociados con los TEA, pocos estudios han intentado mejorar las características principales de este trastorno. Un estudio reciente encontró que donepezil HCl ayudó a mejorar la producción del habla, la capacidad de atención y la capacidad de expresar emociones en un grupo de niños con autismo. Este estudio brindará la oportunidad de realizar más pruebas de los efectos del clorhidrato de donepezilo en los déficits cognitivos que se presume subyacen a las características principales del TEA.

Este estudio comienza en la Semana 1 con una evaluación inicial. Luego, los participantes se asignan aleatoriamente a donepezil HCl o placebo. Los participantes comenzarán con una dosis de 5 mg/día de clorhidrato de donepezilo o un placebo, seguido de una evaluación cognitiva después de 4 semanas con esta dosis. Luego, se aumentará la dosis de los participantes a 10 mg/día. Se realizará otra evaluación cognitiva después de 4 semanas con esta dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno del espectro autista (TEA)
  • Trastorno de Asperger
  • CI de 75 o superior
  • Pruebas de evaluación de línea de base dentro del rango aceptable

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico
  • Trastorno convulsivo que requiere el uso de medicamentos anticonvulsivos
  • Rubéola congénita, citomegalovirus o esclerosis tuberosa
  • Ciertos medicamentos recetados para el control del comportamiento (comuníquese con el investigador para obtener una lista completa)
  • Medicamentos/preparados que se sabe que interactúan con donepezil HCl
  • Enfermedad médica significativa, endocrinopatías, enfermedad cardiovascular o desnutrición crónica severa
  • Embarazadas o mujeres sexualmente activas que no utilizan un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo utilizado en lugar de Donepezil HCL
Experimental: Clorhidrato de donepezilo
Donepezil HCL 5 mg y 10 mg
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Los participantes comenzarán con una dosis de 5 mg por día de donepezil HCl, luego aumentarán su dosis a 10 mg por día después de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva: TMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
TMT: Prueba de Realización de Pruebas. Tiempo (seg) Rango: 0 - 300. Más bajo = mejor
8 semanas
Evaluación cognitiva: puntaje estándar EOWVT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de vocabulario expresivo de una palabra (puntaje estándar) Rango: 55-140. más alto = mejor
8 semanas
Evaluación cognitiva: CVLT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de California (porcentaje de respuestas correctas) Rango: 0-100. más alto = mejor
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21MH064941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR CT-M3 (Otro identificador: NIMH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos un plan específico para compartir datos en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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