Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiili HCl ja kognitiiviset puutteet autismissa

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepetsiili HCl: Kognitiivisten puutteiden hoito autismissa

Tässä 11 viikkoa kestävässä tutkimuksessa tarkastellaan donepetsiilin (Aricept®) turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten kognitiivisten puutteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), on usein heikentynyt kommunikaatio, ongelmia sosiaalisessa vuorovaikutuksessa sekä toistuvia ja stereotyyppisiä käyttäytymismalleja. Vaikka useimmat tutkimukset ovat yrittäneet hoitaa ASD:hen yleisesti liittyviä käyttäytymishäiriöitä, harvat tutkimukset ovat yrittäneet parantaa tämän häiriön ydinpiirteitä. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että donepetsiili HCl auttoi parantamaan puheentuotantoa, keskittymiskykyä ja kykyä ilmaista tunteita autististen lasten ryhmässä. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden suorittaa lisätestauksia donepetsiili-HCl:n vaikutuksista kognitiivisiin puutteisiin, joiden oletetaan olevan ASD:n ydinominaisuuksien taustalla.

Tämä tutkimus alkaa viikolla 1 lähtötilanteen arvioinnilla. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko donepetsiilihydrokloridiin tai lumelääkkeeseen. Osallistujat aloittavat joko 5 mg:n vuorokausiannoksella donepetsiilihydrokloridia tai lumelääkettä, jota seuraa kognitiivinen arviointi 4 viikon kuluttua tällä annoksella. Osallistujien annosta nostetaan sitten 10 mg:aan päivässä. Toinen kognitiivinen arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua tällä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriö (ASD)
  • Aspergerin häiriö
  • ÄO 75 tai enemmän
  • Perustason arviointitestit hyväksyttävällä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö
  • Kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttöä
  • Synnynnäinen vihurirokko, sytomegalovirus tai mukula-skleroosi
  • Tietyt käyttäytymisen hallintaan määrätyt lääkkeet (ota täydellinen luettelo ottamalla yhteyttä tutkijaan)
  • Lääkkeet/valmisteet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa donepetsiili-HCl:n kanssa
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, endokrinopatiat, sydän- ja verisuonisairaus tai vakava krooninen aliravitsemus
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa käytettiin Donepezil HCL:n sijasta
Kokeellinen: Donepetsiili HCl
Donepetsiili HCL 5 mg ja 10 mg
Lääke: Donepetsiili HCl
Osallistujat aloittavat 5 mg:n vuorokausiannoksella donepetsiilihydrokloridia, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan päivässä 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen arviointi: TMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TMT: Kokeilutesti. Aika (s) Alue: 0 - 300. Alempi = parempi
8 viikkoa
Kognitiivinen arviointi: EOWVT-standardipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Expressive One Word Vocabulary Test (vakiopistemäärä) Alue: 55-140. Korkeampi = parempi
8 viikkoa
Kognitiivinen arviointi: CVLT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kalifornian suullinen oppimistesti (oikeiden vastausten prosenttiosuus) Alue: 0-100. Korkeampi = parempi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21MH064941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR CT-M3 (Muu tunniste: NIMH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole erityistä suunnitelmaa tietojen jakamisesta tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa