- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00047697
Donepezil HCl og kognitive mangler ved autisme
Donepezil HCl: Behandling av kognitive mangler ved autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) har ofte svekket kommunikasjon, problemer med sosial interaksjon og repeterende og stereotype atferdsmønstre. Mens det meste av forskningen har forsøkt å behandle atferdssviktene som vanligvis er forbundet med ASD, har få studier forsøkt å forbedre kjernetrekkene ved denne lidelsen. En fersk studie fant at donepezil HCl bidro til å forbedre taleproduksjon, oppmerksomhetsspenn og evne til å uttrykke følelser hos en gruppe barn med autisme. Denne studien vil gi en mulighet til å gjennomføre ytterligere testing av effekten av donepezil HCl på de kognitive underskuddene som antas å ligge til grunn for kjernetrekkene ved ASD.
Denne studien starter ved uke 1 med en baseline vurdering. Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt enten donepezil HCl eller placebo. Deltakerne vil starte med enten en dose på 5 mg donepezil HCl eller placebo etterfulgt av en kognitiv vurdering etter 4 uker på denne dosen. Deltakerne vil da få økt dose til 10 mg/dag. En annen kognitiv vurdering vil bli gitt etter 4 uker på denne dosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Aspergers lidelse
- IQ på 75 eller høyere
- Baseline vurderingstester innenfor det akseptable området
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- Anfallsforstyrrelse som krever bruk av antikonvulsive medisiner
- Medfødt røde hunder, cytomegalovirus eller tuberøs sklerose
- Visse medisiner foreskrevet for behandling av atferd (vennligst kontakt etterforskeren for en fullstendig liste)
- Medisiner/preparater som er kjent for å interagere med donepezil HCl
- Betydelig medisinsk sykdom, endokrinopatier, kardiovaskulær sykdom eller alvorlig kronisk underernæring
- Graviditet eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo brukt på plass av Donepezil HCL
|
|
Eksperimentell: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg og 10 mg
|
Deltakerne vil starte med en dose på 5 mg donepezil HCl per dag, og deretter øke dosen til 10 mg per dag etter 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering: TMT
Tidsramme: 8 uker
|
TMT: Prøvetest.
Tid (sek) Område: 0 - 300.
Lavere = bedre
|
8 uker
|
|
Kognitiv vurdering: EOWVT Standard Score
Tidsramme: 8 uker
|
Ekspressiv vokabulartest med ett ord (standard poengsum) Område: 55-140.
Høyere = bedre
|
8 uker
|
|
Kognitiv vurdering: CVLT
Tidsramme: 8 uker
|
California Verbal Learning Test (prosent av riktige svar) Område: 0-100.
Høyere = bedre
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Kognitiv dysfunksjon
- Autistisk lidelse
- Kognisjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- R21MH064941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR CT-M3 (Annen identifikator: NIMH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .