Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil HCl og kognitive mangler ved autisme

7. september 2017 oppdatert av: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Behandling av kognitive mangler ved autisme

Denne 11-ukers studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til medisinen donepezil (Aricept®) sammenlignet med placebo for behandling av kognitive underskudd hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) har ofte svekket kommunikasjon, problemer med sosial interaksjon og repeterende og stereotype atferdsmønstre. Mens det meste av forskningen har forsøkt å behandle atferdssviktene som vanligvis er forbundet med ASD, har få studier forsøkt å forbedre kjernetrekkene ved denne lidelsen. En fersk studie fant at donepezil HCl bidro til å forbedre taleproduksjon, oppmerksomhetsspenn og evne til å uttrykke følelser hos en gruppe barn med autisme. Denne studien vil gi en mulighet til å gjennomføre ytterligere testing av effekten av donepezil HCl på de kognitive underskuddene som antas å ligge til grunn for kjernetrekkene ved ASD.

Denne studien starter ved uke 1 med en baseline vurdering. Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt enten donepezil HCl eller placebo. Deltakerne vil starte med enten en dose på 5 mg donepezil HCl eller placebo etterfulgt av en kognitiv vurdering etter 4 uker på denne dosen. Deltakerne vil da få økt dose til 10 mg/dag. En annen kognitiv vurdering vil bli gitt etter 4 uker på denne dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Aspergers lidelse
  • IQ på 75 eller høyere
  • Baseline vurderingstester innenfor det akseptable området

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • Anfallsforstyrrelse som krever bruk av antikonvulsive medisiner
  • Medfødt røde hunder, cytomegalovirus eller tuberøs sklerose
  • Visse medisiner foreskrevet for behandling av atferd (vennligst kontakt etterforskeren for en fullstendig liste)
  • Medisiner/preparater som er kjent for å interagere med donepezil HCl
  • Betydelig medisinsk sykdom, endokrinopatier, kardiovaskulær sykdom eller alvorlig kronisk underernæring
  • Graviditet eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo brukt på plass av Donepezil HCL
Eksperimentell: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg og 10 mg
Deltakerne vil starte med en dose på 5 mg donepezil HCl per dag, og deretter øke dosen til 10 mg per dag etter 4 uker.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering: TMT
Tidsramme: 8 uker
TMT: Prøvetest. Tid (sek) Område: 0 - 300. Lavere = bedre
8 uker
Kognitiv vurdering: EOWVT Standard Score
Tidsramme: 8 uker
Ekspressiv vokabulartest med ett ord (standard poengsum) Område: 55-140. Høyere = bedre
8 uker
Kognitiv vurdering: CVLT
Tidsramme: 8 uker
California Verbal Learning Test (prosent av riktige svar) Område: 0-100. Høyere = bedre
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen spesifikk plan for å dele data for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere