Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil HCl & cognitieve tekortkomingen bij autisme

7 september 2017 bijgewerkt door: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: behandeling van cognitieve tekortkomingen bij autisme

Deze 11 weken durende studie zal de veiligheid en effectiviteit van de medicatie donepezil (Aricept®) onderzoeken in vergelijking met placebo voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) hebben vaak een verminderde communicatie, problemen met sociale interactie en repetitieve en stereotiepe gedragspatronen. Hoewel het meeste onderzoek heeft geprobeerd de gedragsstoornissen te behandelen die gewoonlijk met ASS worden geassocieerd, hebben weinig studies geprobeerd de kernkenmerken van deze stoornis te verbeteren. Een recente studie wees uit dat donepezil HCl hielp bij het verbeteren van de spraakproductie, de aandachtsspanne en het vermogen om emoties te uiten in een groep kinderen met autisme. Deze studie biedt de mogelijkheid om de effecten van donepezil HCl op de cognitieve stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de kernkenmerken van ASS, verder te testen.

Deze studie begint in week 1 met een nulmeting. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan donepezil HCl of placebo. Deelnemers beginnen met ofwel een dosis donepezil HCl van 5 mg/dag of een placebo, gevolgd door een cognitieve beoordeling na 4 weken op deze dosis. Deelnemers krijgen dan hun dosis verhoogd tot 10 mg / dag. Een andere cognitieve beoordeling zal na 4 weken op deze dosis worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
  • De stoornis van Asperger
  • IQ van 75 of hoger
  • Baseline-beoordelingstests binnen het aanvaardbare bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis
  • Convulsieve stoornis die het gebruik van anticonvulsiva vereist
  • Congenitale rubella, cytomegalovirus of tubereuze sclerose
  • Bepaalde medicijnen voorgeschreven voor gedragsbeheersing (neem contact op met de onderzoeker voor een volledige lijst)
  • Medicijnen/preparaten waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met donepezil HCl
  • Aanzienlijke medische ziekte, endocrinopathieën, hart- en vaatziekten of ernstige chronische ondervoeding
  • Zwangerschap of seksueel actieve vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gebruikt in plaats van Donepezil HCL
Experimenteel: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg en 10 mg
Geneesmiddel: Donepezil HCl
De deelnemers beginnen met een dagelijkse dosis donepezil HCl van 5 mg, waarna de dosis na 4 weken wordt verhoogd tot 10 mg per dag.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling: TMT
Tijdsspanne: 8 weken
TMT: Proefmakende Test. Tijd (sec) Bereik: 0 - 300. Lager = beter
8 weken
Cognitieve beoordeling: EOWVT-standaardscore
Tijdsspanne: 8 weken
Expressieve woordenschattest met één woord (standaardscore) Bereik: 55-140. Hoger = beter
8 weken
Cognitieve beoordeling: CVLT
Tijdsspanne: 8 weken
California Verbal Learning Test (percentage juiste antwoorden) Bereik: 0-100. Hoger = beter
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21MH064941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR CT-M3 (Andere identificatie: NIMH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben op dit moment geen specifiek plan om gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren