Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil HCl a kognitivní deficity u autismu

7. září 2017 aktualizováno: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Léčba kognitivních deficitů u autismu

Tato 11týdenní studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost léku donepezil (Aricept®) ve srovnání s placebem pro léčbu kognitivních deficitů u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s poruchou autistického spektra (PAS) mají často narušenou komunikaci, problémy se sociální interakcí a opakující se a stereotypní vzorce chování. Zatímco většina výzkumů se pokoušela léčit behaviorální deficity běžně spojené s ASD, jen málo studií se pokusilo zlepšit základní rysy této poruchy. Nedávná studie zjistila, že donepezil HCl pomohl zlepšit produkci řeči, rozsah pozornosti a schopnost vyjadřovat emoce ve skupině dětí s autismem. Tato studie poskytne příležitost k provedení dalšího testování účinků donepezilu HCl na kognitivní deficity, o kterých se předpokládá, že jsou základem hlavních rysů ASD.

Tato studie začíná v týdnu 1 základním hodnocením. Účastníci jsou pak náhodně přiřazeni buď k donepezilu HCl nebo placebu. Účastníci začnou buď dávkou 5 mg/den donepezilu HCl nebo placebem, po 4 týdnech na této dávce následuje kognitivní hodnocení. Účastníkům pak bude dávka zvýšena na 10 mg/den. Další kognitivní hodnocení bude provedeno po 4 týdnech této dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha autistického spektra (ASD)
  • Aspergerova porucha
  • IQ 75 nebo vyšší
  • Základní hodnotící testy v přijatelném rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychotická porucha
  • Záchvatová porucha vyžadující použití antikonvulzivních léků
  • Vrozená zarděnka, cytomegalovirus nebo tuberózní skleróza
  • Určité léky předepsané pro zvládání chování (pro úplný seznam kontaktujte zkoušejícího)
  • Léky/přípravky, o kterých je známo, že interagují s donepezilem HCl
  • Závažné zdravotní onemocnění, endokrinopatie, kardiovaskulární onemocnění nebo těžká chronická podvýživa
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo použité místo Donepezil HCL
Experimentální: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg a 10 mg
Lék: Donepezil HCl
Účastníci začnou s 5 mg denně dávkou donepezilu HCl, poté se jejich dávka zvýší na 10 mg denně po 4 týdnech.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení: TMT
Časové okno: 8 týdnů
TMT: Zkušební test. Čas (s) Rozsah: 0–300. Nižší = lepší
8 týdnů
Kognitivní hodnocení: Standardní skóre EOWVT
Časové okno: 8 týdnů
Expresivní jednoslovný test slovní zásoby (standardní skóre) Rozsah: 55-140. Vyšší = lepší
8 týdnů
Kognitivní hodnocení: CVLT
Časové okno: 8 týdnů
Kalifornský test verbálního učení (procento správných odpovědí) Rozsah: 0-100. Vyšší = lepší
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH064941 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR CT-M3 (Jiný identifikátor: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáme žádný konkrétní plán na sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit