Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil HCl och kognitiva brister vid autism

7 september 2017 uppdaterad av: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Behandling av kognitiva brister vid autism

Denna 11-veckors studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av läkemedlet donepezil (Aricept®) jämfört med placebo för behandling av kognitiva underskott hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn med autismspektrumstörning (ASD) har ofta försämrad kommunikation, problem med social interaktion och repetitiva och stereotypa beteendemönster. Medan den mesta forskningen har försökt behandla de beteendestörningar som vanligtvis är förknippade med ASD, har få studier försökt förbättra de centrala egenskaperna hos denna störning. En nyligen genomförd studie fann att donepezil HCl hjälpte till att förbättra talproduktion, uppmärksamhetsförmåga och förmåga att uttrycka känslor hos en grupp barn med autism. Denna studie kommer att ge en möjlighet att genomföra ytterligare tester av effekterna av donepezil HCl på de kognitiva brister som antas ligga bakom ASDs kärnegenskaper.

Denna studie börjar vid vecka 1 med en baslinjebedömning. Deltagarna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen donepezil HCl eller placebo. Deltagarna kommer att börja med antingen en 5 mg/dag dos av donepezil HCl eller placebo följt av en kognitiv bedömning efter 4 veckor på denna dos. Deltagarna får sedan sin dos ökad till 10 mg/dag. Ytterligare en kognitiv bedömning kommer att göras efter 4 veckor på denna dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autismspektrumstörning (ASD)
  • Aspergers sjukdom
  • IQ på 75 eller högre
  • Baslinjebedömningstester inom det acceptabla intervallet

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk störning
  • Anfallsstörning som kräver användning av antikonvulsiva läkemedel
  • Medfödd röda hund, cytomegalovirus eller tuberös skleros
  • Vissa mediciner ordinerade för hantering av beteende (vänligen kontakta utredaren för en fullständig lista)
  • Läkemedel/preparat som är kända för att interagera med donepezil HCl
  • Betydande medicinsk sjukdom, endokrinopatier, hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig kronisk undernäring
  • Graviditet eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo användes för att placera Donepezil HCL
Experimentell: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg och 10 mg
Deltagarna börjar med en dos på 5 mg donepezil HCl per dag och får sedan sin dos ökad till 10 mg per dag efter 4 veckor.
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bedömning: TMT
Tidsram: 8 veckor
TMT: Trial-Making Test. Tid (sek) Område: 0 - 300. Lägre = bättre
8 veckor
Kognitiv bedömning: EOWVT Standard Score
Tidsram: 8 veckor
Expressive One Word Vocabulary Test (standardpoäng) Omfång: 55-140. Högre = bättre
8 veckor
Kognitiv bedömning: CVLT
Tidsram: 8 veckor
California Verbal Learning Test (procent av korrekta svar) Område: 0-100. Högre = bättre
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga specifika planer på att dela data för närvarande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donepezil HCl

3
Prenumerera