- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00047697
Donepezil HCl och kognitiva brister vid autism
Donepezil HCl: Behandling av kognitiva brister vid autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med autismspektrumstörning (ASD) har ofta försämrad kommunikation, problem med social interaktion och repetitiva och stereotypa beteendemönster. Medan den mesta forskningen har försökt behandla de beteendestörningar som vanligtvis är förknippade med ASD, har få studier försökt förbättra de centrala egenskaperna hos denna störning. En nyligen genomförd studie fann att donepezil HCl hjälpte till att förbättra talproduktion, uppmärksamhetsförmåga och förmåga att uttrycka känslor hos en grupp barn med autism. Denna studie kommer att ge en möjlighet att genomföra ytterligare tester av effekterna av donepezil HCl på de kognitiva brister som antas ligga bakom ASDs kärnegenskaper.
Denna studie börjar vid vecka 1 med en baslinjebedömning. Deltagarna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen donepezil HCl eller placebo. Deltagarna kommer att börja med antingen en 5 mg/dag dos av donepezil HCl eller placebo följt av en kognitiv bedömning efter 4 veckor på denna dos. Deltagarna får sedan sin dos ökad till 10 mg/dag. Ytterligare en kognitiv bedömning kommer att göras efter 4 veckor på denna dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autismspektrumstörning (ASD)
- Aspergers sjukdom
- IQ på 75 eller högre
- Baslinjebedömningstester inom det acceptabla intervallet
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk störning
- Anfallsstörning som kräver användning av antikonvulsiva läkemedel
- Medfödd röda hund, cytomegalovirus eller tuberös skleros
- Vissa mediciner ordinerade för hantering av beteende (vänligen kontakta utredaren för en fullständig lista)
- Läkemedel/preparat som är kända för att interagera med donepezil HCl
- Betydande medicinsk sjukdom, endokrinopatier, hjärt-kärlsjukdom eller allvarlig kronisk undernäring
- Graviditet eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo användes för att placera Donepezil HCL
|
Experimentell: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg och 10 mg
|
Deltagarna börjar med en dos på 5 mg donepezil HCl per dag och får sedan sin dos ökad till 10 mg per dag efter 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv bedömning: TMT
Tidsram: 8 veckor
|
TMT: Trial-Making Test.
Tid (sek) Område: 0 - 300.
Lägre = bättre
|
8 veckor
|
Kognitiv bedömning: EOWVT Standard Score
Tidsram: 8 veckor
|
Expressive One Word Vocabulary Test (standardpoäng) Omfång: 55-140.
Högre = bättre
|
8 veckor
|
Kognitiv bedömning: CVLT
Tidsram: 8 veckor
|
California Verbal Learning Test (procent av korrekta svar) Område: 0-100.
Högre = bättre
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Kognitiv dysfunktion
- Autistisk sjukdom
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- R21MH064941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR CT-M3 (Annan identifierare: NIMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Donepezil HCl
-
Eisai Korea Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Eisai Inc.PfizerAvslutadMild till svår Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadNjursjukdom i slutskedetJapan
-
Eisai Inc.PfizerAvslutad
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)AvslutadGenetisk risk för Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAvslutadAlzheimer typ demensKorea, Republiken av
-
Baylor College of MedicineAlbert Einstein Healthcare Network; Indiana University; Spaulding Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | MinnesbristerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan