Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil HCl i deficyty poznawcze w autyzmie

7 września 2017 zaktualizowane przez: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Donepezil HCl: Leczenie deficytów poznawczych w autyzmie

To 11-tygodniowe badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność leku donepezil (Aricept®) w porównaniu z placebo w leczeniu deficytów poznawczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często mają upośledzoną komunikację, problemy z interakcjami społecznymi oraz powtarzające się i stereotypowe wzorce zachowań. Podczas gdy większość badań próbowała leczyć deficyty behawioralne powszechnie związane z ASD, niewiele badań próbowało poprawić podstawowe cechy tego zaburzenia. Niedawne badanie wykazało, że chlorowodorek donepezylu pomógł poprawić produkcję mowy, koncentrację uwagi i zdolność wyrażania emocji w grupie dzieci z autyzmem. Badanie to zapewni możliwość przeprowadzenia dalszych testów wpływu chlorowodorku donepezylu na deficyty poznawcze, które przypuszczalnie leżą u podstaw podstawowych cech ASD.

To badanie rozpoczyna się w 1. tygodniu od oceny wyjściowej. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy donepezilu HCl lub placebo. Uczestnicy rozpoczną od dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu na dobę lub placebo, po czym nastąpi ocena funkcji poznawczych po 4 tygodniach stosowania tej dawki. Następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Po 4 tygodniach stosowania tej dawki zostanie przeprowadzona kolejna ocena funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
  • Zespół Aspergera
  • IQ 75 lub więcej
  • Wyjściowe testy oceniające w dopuszczalnym zakresie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenia napadowe wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych
  • Wrodzona różyczka, wirus cytomegalii lub stwardnienie guzowate
  • Niektóre leki przepisane w celu kontrolowania zachowania (prosimy o kontakt z badaczem w celu uzyskania pełnej listy)
  • Leki/preparaty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z chlorowodorkiem donepezilu
  • Poważna choroba medyczna, endokrynopatie, choroby układu krążenia lub ciężkie chroniczne niedożywienie
  • Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo stosowane zamiast Donepezilu HCL
Eksperymentalny: Chlorowodorek donepezilu
Donepezil HCL 5 mg i 10 mg
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Uczestnicy rozpoczną od dawki 5 mg chlorowodorku donepezilu na dobę, a następnie po 4 tygodniach dawkę zwiększą do 10 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza: TMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
TMT: test podejmowania prób. Czas (s) Zakres: 0 - 300. Niższy = lepszy
8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych: standardowy wynik EOWVT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekspresyjny test słownictwa na jedno słowo (wynik standardowy) Zakres: 55-140. Wyżej = lepiej
8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych: CVLT
Ramy czasowe: 8 tygodni
California Verbal Learning Test (procent poprawnych odpowiedzi) Zakres: 0-100. Wyżej = lepiej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH064941 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR CT-M3 (Inny identyfikator: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie mamy konkretnego planu udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj