Donepezil HCl e déficits cognitivos no autismo
Donepezil HCl: tratando déficits cognitivos no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com transtorno do espectro autista (TEA) geralmente apresentam problemas de comunicação, problemas de interação social e padrões repetitivos e estereotipados de comportamento. Embora a maioria das pesquisas tenha tentado tratar os déficits comportamentais comumente associados ao TEA, poucos estudos tentaram melhorar as principais características desse distúrbio. Um estudo recente descobriu que o donepezil HCl ajudou a melhorar a produção da fala, a atenção e a capacidade de expressar emoções em um grupo de crianças com autismo. Este estudo fornecerá uma oportunidade para realizar mais testes dos efeitos do donepezil HCl sobre os déficits cognitivos que se presume estarem por trás das principais características do TEA.
Este estudo começa na Semana 1 com uma avaliação inicial. Os participantes são então distribuídos aleatoriamente para donepezil HCl ou placebo. Os participantes começarão com uma dose de 5 mg/dia de donepezil HCl ou placebo, seguida por uma avaliação cognitiva após 4 semanas com esta dose. Os participantes terão sua dose aumentada para 10mg/dia. Outra avaliação cognitiva será realizada após 4 semanas com esta dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Transtorno de Asperger
- QI de 75 ou mais
- Testes de avaliação de linha de base dentro do intervalo aceitável
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico
- Distúrbio convulsivo que requer o uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Rubéola congênita, citomegalovírus ou esclerose tuberosa
- Certos medicamentos prescritos para controle do comportamento (entre em contato com o investigador para obter uma lista completa)
- Medicamentos/preparações que são conhecidos por interagir com donepezil HCl
- Doença médica significativa, endocrinopatias, doença cardiovascular ou desnutrição crônica grave
- Gravidez ou mulheres sexualmente ativas que não usam um método confiável de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo usado no lugar de Donepezil HCL
|
|
Experimental: Donepezil HCl
Donepezil HCL 5 mg e 10 mg
|
Os participantes começarão com uma dose de 5 mg por dia de donepezil HCl e, em seguida, terão sua dose aumentada para 10 mg por dia após 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Cognitiva: TMT
Prazo: 8 semanas
|
TMT: Teste de Realização de Ensaios.
Tempo (seg) Intervalo: 0 - 300.
Mais baixo = melhor
|
8 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva: Pontuação Padrão EOWVT
Prazo: 8 semanas
|
Expressive One Word Vocabulary Test (pontuação padrão) Faixa: 55-140.
Superior = melhor
|
8 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva: CVLT
Prazo: 8 semanas
|
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (porcentagem de respostas corretas) Faixa: 0-100.
Superior = melhor
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L. Handen, PhD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Disfunção cognitiva
- Transtorno Autista
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- R21MH064941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR CT-M3 (Outro identificador: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .