重度の慢性疼痛におけるプリアルト（ジコノチド）
2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals
重度の慢性疼痛を有する成人における髄腔内ジコノチドのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、重度の慢性疼痛を有する患者において、ジコノチドの髄腔内投与（実験的鎮痛薬）の用量を 3 週間かけてゆっくりと増加させた場合の効果を理解することです。 離乳期には、この研究では、他の髄腔内または IT 投薬 (脊椎の周囲のスペースにゆっくりと直接送り込む) から他の全身鎮痛薬 (経口またはパッチを使用して皮膚を通して) への切り替えに関する情報も収集します。 現在の IT 投薬から離脱した後、患者は IT ジコノチドまたはプラセボ (非活性物質) に配置され、全身鎮痛薬の安定した用量が許可されます。
この研究を完了した患者は、延長プロトコル ELN92045-352 による長期のジコノチド療法の対象となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- The Pain Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Outcomes Research International
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Innovative Spine Care
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Advanced Pain Medicine
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Advanced Pain Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center, Thornton Hospital
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Abaci and Massey Pain Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1654
- UCSF Pain Management Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Pain Care Specialists
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Dept Anesthesiology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Arnold Pain Management
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Edina Medical Pain Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center - Pain Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Yellowstone Medical Center East
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New York
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Huntington、New York、アメリカ、11743
- Huntington Center for Pain Treatment
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Medical Pain Management of Central NY
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Pain Institute of Tulsa
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Holladay Park Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Temple、Pennsylvania、アメリカ、19560
- Advanced Clinical Concepts
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Neurosurgery Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC, Neurological Surgery
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Comprehensive Pain Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University HSC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Consultants in Pain Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Alpine Pain and Addiction Medicine
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Advanced Pain Management and Rehabilitation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Pain Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Center for Pain Relief
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Wisconsin
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Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Cardinal Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究固有の手順を実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を読み、理解し、自発的に署名することができます。
- 患者は 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- 患者は、IT 療法が必要な重度の慢性疼痛を持っている必要があります。
- 患者は、プロトコルを遵守する意思と能力があり、オピオイド消費に関する患者日誌を維持できる必要があります。
- 患者は、慢性疼痛の治療のために、プログラム可能な SynchroMed® 輸液システムを移植する必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、適切で適切な避妊方法を使用することに同意します。
出産適齢期の男性とそのパートナーは、十分かつ適切な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、治験薬の開始前30日以内にジコノチドまたはデバイス以外の治験薬を服用していました。
- -ジコノチドまたは製剤中の賦形剤（他の化合物）のいずれかに対する既知の過敏症（アレルギー）のある患者;
- -患者は、IT鎮痛剤の使用を禁忌とする状態にあり、マイクロインフュージョン注射部位（針が腹部に挿入されてポンプを薬で満たす場所）での感染の存在、制御されていない出血素因（出血傾向）および脊椎脳脊髄液の循環を損なう運河の閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
研究の完了
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELN92045-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。