Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приалт (зиконотид) при тяжелой хронической боли

10 декабря 2015 г. обновлено: Elan Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интратекального зиконотида у взрослых с тяжелой хронической болью

Целью данного исследования является изучение эффектов интратекального зиконотида (экспериментального обезболивающего) при медленном увеличении дозы в течение 3-недельного периода у пациентов с тяжелой хронической болью. На этапе отлучения в исследовании также будет собираться информация о переходе с других интратекальных или ИТ-препаратов (медленно закачиваемых непосредственно в пространство вокруг позвоночника) на другие системные обезболивающие (перорально или через кожу с помощью пластыря). После прекращения приема текущих ИТ-препаратов пациенты будут переведены на ИТ-циконотид или плацебо (неактивное вещество), а также получат стабильную дозу системных обезболивающих препаратов.

Пациенты, завершившие это исследование, могут иметь право на длительную терапию зиконотидом по расширенному протоколу ELN92045-352.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может прочитать, понять и добровольно подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием;
  • Пациент должен быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет;
  • Пациент должен иметь сильную хроническую боль, для которой оправдана ИТ-терапия;
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол, а также иметь возможность вести ежедневный дневник пациента о потреблении опиоидов;
  • Пациент должен иметь имплантированную программируемую инфузионную систему SynchroMed® для лечения хронической боли;
  • Женщины-пациентки детородного возраста соглашаются использовать адекватные, подходящие методы контрацепции.

Мужчины и их партнеры детородного возраста должны использовать адекватные и подходящие методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • пациентка беременна или кормит грудью;
  • Пациент принимал исследуемый препарат, отличный от зиконотида или устройства, в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата;
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью (аллергией) к зиконотиду или любому из наполнителей (других соединений) в составе;
  • У пациента есть состояние, при котором противопоказано применение ИТ-анальгезии, в том числе наличие инфекции в месте инъекции микроинфузии (где игла вводится в брюшную полость для заполнения помпы лекарством), неконтролируемый геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) и спинномозговая непроходимость каналов, нарушающая циркуляцию спинномозговой жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELN92045-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться