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Prialt (Ziconotide) en dolor crónico severo

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Elan Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ziconotida intratecal en adultos con dolor crónico intenso

El propósito de este estudio es comprender los efectos de la ziconotida intratecal (un analgésico experimental) cuando la dosis se aumenta lentamente durante un período de 3 semanas en pacientes con dolor crónico intenso. Durante la fase de destete, el estudio también recopilará información sobre el cambio de otros medicamentos intratecales o de TI (que se bombean lentamente directamente en el espacio alrededor de la columna) a otros medicamentos sistémicos para el dolor (por vía oral o a través de la piel con un parche). Después de retirar la medicación IT actual, los pacientes recibirán ziconotida IT o placebo (sustancia no activa) y se les permitirá una dosis estable de analgésicos sistémicos.

Los pacientes que completen este estudio pueden ser elegibles para la terapia a largo plazo con ziconotida a través del protocolo de extensión ELN92045-352.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dolor

Intervención / Tratamiento

Droga: Prialt (ziconotida)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    - The Pain Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Outcomes Research International
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Hot Springs Mercy Pain Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Innovative Spine Care
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
    - Advanced Pain Medicine
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Advanced Pain Institute
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - UCSD Medical Center, Thornton Hospital
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Abaci and Massey Pain Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1654
    - UCSF Pain Management Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Pain Care Specialists
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
    - Clinical Pharmacology Services, Inc.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Georgia Medical Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky, Dept Anesthesiology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Arnold Pain Management
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Edina Medical Pain Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center - Pain Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Yellowstone Medical Center East
- New York
  - Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
    - Huntington Center for Pain Treatment
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Medical Pain Management of Central NY
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Center for Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
    - Pain Institute of Tulsa
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
    - Legacy Holladay Park Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Temple, Pennsylvania, Estados Unidos, 19560
    - Advanced Clinical Concepts
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Neurosurgery Foundation
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - MUSC, Neurological Surgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Comprehensive Pain Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech University HSC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Consultants in Pain Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Alpine Pain and Addiction Medicine
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Advanced Pain Management and Rehabilitation
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Pain Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
    - Center for Pain Relief
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
    - Cardinal Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente es capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
El paciente debe ser hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
El paciente debe tener dolor crónico severo para quien se justifique la terapia de TI;
El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo, y ser capaz de mantener el Diario del paciente para el consumo de opioides;
El paciente debe tener un sistema de infusión SynchroMed® programable implantado para el tratamiento del dolor crónico;
Las pacientes en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados y apropiados.

Los hombres y su(s) pareja(s) en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados y apropiados.

Criterio de exclusión:

La paciente está embarazada o lactando;
El paciente ha estado tomando un fármaco en investigación que no sea ziconotida o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio;
Pacientes con hipersensibilidad conocida (alergia) a la ziconotida o a cualquiera de los excipientes (otros compuestos) en la formulación;
El paciente tiene una condición que contraindicaría el uso de analgesia IT, incluida la presencia de infección en el sitio de inyección de la microinfusión (donde se inserta la aguja en el abdomen para llenar la bomba con medicamento), diátesis hemorrágica no controlada (tendencia a sangrar) y dolor en la columna vertebral. obstrucción del canal que impide la circulación del líquido cefalorraquídeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elan Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Ziconotide in severe chronic pain (search using ziconotide)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ELN92045-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .