Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prialt (Ziconotide) vid svår kronisk smärta

10 december 2015 uppdaterad av: Elan Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intratekal zikonotid hos vuxna med svår kronisk smärta

Syftet med denna studie är att förstå effekterna av intratekal ziconotid (ett experimentellt smärtstillande läkemedel) när dosen långsamt ökas under en 3-veckorsperiod hos patienter med svår kronisk smärta. Under avvänjningsfasen kommer studien även att samla information om att byta från annan intratekal eller IT-medicin (långsamt pumpad direkt in i utrymmet runt ryggraden) till annan systemisk smärtmedicinering (genom munnen eller genom huden med hjälp av ett plåster). Efter att ha blivit avvänjda från nuvarande IT-medicin kommer patienter att placeras på IT-ziconotid eller placebo (icke-aktiv substans) samt att få en stabil dos av systemiska smärtstillande läkemedel.

Patienter som slutför denna studie kan vara berättigade till långtidsbehandling med zikonotid via förlängningsprotokoll ELN92045-352.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Förenta staterna, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan läsa, förstå och frivilligt underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända, skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs;
  • Patienten måste vara man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Patienten måste ha svår kronisk smärta för vilken IT-terapi är berättigad;
  • Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet och kunna föra patientens dagliga dagbok för opioidkonsumtion;
  • Patienten måste ha ett implanterat programmerbart SynchroMed®-infusionssystem på plats för behandling av kronisk smärta;
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder går med på att använda adekvata, lämpliga preventivmedel.

Män och deras partner(ar) i fertil ålder måste använda adekvata, lämpliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar;
  • Patienten har tagit ett annat prövningsläkemedel än ziconotid eller enhet inom 30 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet;
  • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot ziconotid eller något av hjälpämnena (andra föreningar) i formuleringen;
  • Patienten har ett tillstånd som skulle kontraindicera användningen av IT-analgesi, inklusive närvaron av infektion på injektionsstället för mikroinfusion (där nålen sätts in i buken för att fylla pumpen med medicin), okontrollerad blödningsdiates (benägenhet till blödning) och spinal kanalobstruktion som försämrar cirkulationen av Cerebral Spinal Fluid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Avslutad studie

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELN92045-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera