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Prialt（齐考诺肽）治疗严重慢性疼痛

2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals

对严重慢性疼痛成人鞘内注射齐考诺肽的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是了解鞘内注射齐考诺肽（一种实验性止痛药）在 3 周内缓慢增加剂量对患有严重慢性疼痛的患者的影响。 在断奶阶段，该研究还将收集有关从其他鞘内或 IT 药物（缓慢直接泵入脊柱周围空间）转换为其他全身性止痛药（口服或使用贴片通过皮肤）的信息。 在停用目前的 IT 药物后，患者将接受 IT 齐考诺肽或安慰剂（非活性物质），并允许使用稳定剂量的全身止痛药。

完成这项研究的患者可能有资格通过扩展方案 ELN92045-352 接受齐考诺肽的长期治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte、California、美国、91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco、California、美国、94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington、New York、美国、11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple、Pennsylvania、美国、19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Cardinal Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在执行任何特定于研究的程序之前，患者能够阅读、理解并自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书；
  • 患者必须是年满 18 岁的男性或女性；
  • 患者必须患有需要 IT 治疗的严重慢性疼痛；
  • 患者必须愿意并能够遵守协议，并能够保持阿片类药物消费的患者每日日记；
  • 患者必须植入可编程的 SynchroMed® 输液系统以治疗慢性疼痛；
  • 育龄女性患者同意使用充分、适当的避孕方法。

男性及其育龄伴侣必须使用充分、适当的避孕方法。

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳；
  • 在研究药物开始前 30 天内，患者一直在使用齐考诺肽或装置以外的研究药物；
  • 已知对齐考诺肽或制剂中的任何赋形剂（其他化合物）过敏（过敏）的患者；
  • 患者存在禁忌使用 IT 镇痛的情况，包括微量输液注射部位（将针头插入您的腹部以向泵中注入药物）存在感染、不受控制的出血素质（出血倾向）和脊柱炎影响脑脊髓液循环的管阻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elan Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

研究完成

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月16日

首次发布 (估计)

2002年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELN92045-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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