심한 만성 통증의 Prialt(Ziconotide)
2015년 12월 10일 업데이트: Elan Pharmaceuticals
중증 만성 통증이 있는 성인의 척수강내 지코노타이드에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 중증 만성 통증 환자에서 3주에 걸쳐 천천히 용량을 증량할 때 척수강내 지코노타이드(실험용 진통제)의 효과를 이해하는 것입니다. 젖을 뗀 단계에서 이 연구는 다른 경막내 또는 IT 약물(척추 주변 공간으로 천천히 직접 주입)에서 다른 전신 진통제(입으로 또는 패치를 사용하여 피부를 통해)로 전환하는 것에 대한 정보도 수집합니다. 현재의 IT 약물을 중단한 후 환자는 IT ziconotide 또는 위약(비활성 물질)을 투여받게 될 뿐만 아니라 안정적인 용량의 전신 진통제가 허용됩니다.
이 연구를 완료한 환자는 확장 프로토콜 ELN92045-352를 통해 장기 지코노타이드 요법을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- The Pain Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Outcomes Research International
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Innovative Spine Care
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Advanced Pain Medicine
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Duarte, California, 미국, 91010
- Advanced Pain Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center, Thornton Hospital
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Abaci and Massey Pain Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-1654
- UCSF Pain Management Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Pain Care Specialists
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Dept Anesthesiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Arnold Pain Management
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Edina Medical Pain Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center - Pain Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Yellowstone Medical Center East
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New York
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Huntington, New York, 미국, 11743
- Huntington Center for Pain Treatment
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Medical Pain Management of Central NY
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Pain Institute of Tulsa
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pain Consultants of Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Holladay Park Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Temple, Pennsylvania, 미국, 19560
- Advanced Clinical Concepts
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Neurosurgery Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC, Neurological Surgery
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Comprehensive Pain Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University HSC
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Consultants in Pain Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Alpine Pain and Addiction Medicine
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management and Rehabilitation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Pain Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Center for Pain Relief
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- Cardinal Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 사전 서면 동의 문서를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 IT 치료가 필요한 심각한 만성 통증이 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 오피오이드 소비에 대한 환자 일일 일지를 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 만성 통증 치료를 위해 프로그래밍 가능한 SynchroMed® 주입 시스템을 이식해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 적절하고 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
남성과 가임 연령의 파트너는 적절하고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 지코노타이드 이외의 연구 약물 또는 장치를 사용 중이었습니다.
- ziconotide 또는 제형의 부형제(기타 화합물)에 대해 알려진 과민성(알레르기)이 있는 환자
- 환자는 미세주입 주사 부위(약물로 펌프를 채우기 위해 바늘을 복부에 삽입하는 곳)의 감염 존재, 제어되지 않는 출혈 체질(출혈 경향) 및 척추 뇌척수액의 순환을 방해하는 관 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELN92045-301
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