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Prialt (ziconotide) nel dolore cronico grave

10 dicembre 2015 aggiornato da: Elan Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sullo ziconotide intratecale negli adulti con dolore cronico grave

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti dello ziconotide intratecale (un antidolorifico sperimentale) quando la dose viene aumentata lentamente in un periodo di 3 settimane in pazienti con dolore cronico grave. Durante la fase di svezzamento, lo studio raccoglierà anche informazioni sul passaggio da altri farmaci intratecali o IT (pompati lentamente direttamente nello spazio intorno alla colonna vertebrale) ad altri farmaci antidolorifici sistemici (per bocca o attraverso la pelle usando un cerotto). Dopo essere stati svezzati dagli attuali farmaci per l'IT, i pazienti verranno sottoposti a ziconotide IT o placebo (sostanza non attiva), oltre a ricevere una dose stabile di farmaci antidolorifici sistemici.

I pazienti che completano questo studio possono essere idonei per la terapia a lungo termine con ziconotide tramite il protocollo di estensione ELN92045-352.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Stati Uniti, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Il paziente deve essere maschio o femmina di almeno 18 anni di età;
  • Il paziente deve avere un dolore cronico grave per il quale è giustificata la terapia IT;
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo e in grado di mantenere il diario giornaliero del paziente per il consumo di oppioidi;
  • Il paziente deve avere un sistema di infusione SynchroMed® programmabile impiantato per il trattamento del dolore cronico;
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e appropriati.

Gli uomini e i loro partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e appropriati.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in gravidanza o in allattamento;
  • - Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale diverso dallo ziconotide o dal dispositivo nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio;
  • Pazienti con nota ipersensibilità (allergia) allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri composti) nella formulazione;
  • Il paziente presenta una condizione che controindica l'uso dell'analgesia IT, inclusa la presenza di infezione nel sito di iniezione della microinfusione (dove l'ago viene inserito nell'addome per riempire la pompa con il farmaco), diatesi emorragica incontrollata (tendenza al sanguinamento) e ostruzione del canale che compromette la circolazione del liquido cerebrospinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELN92045-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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