Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prialt (Ziconotide) bij ernstige chronische pijn

10 december 2015 bijgewerkt door: Elan Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intrathecaal ziconotide bij volwassenen met ernstige chronische pijn

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de effecten van intrathecaal ziconotide (een experimenteel pijnmedicijn) wanneer de dosis gedurende een periode van 3 weken langzaam wordt verhoogd bij patiënten met ernstige chronische pijn. Tijdens de ontwenningsfase zal het onderzoek ook informatie verzamelen over het overschakelen van andere intrathecale of IT-medicatie (langzaam direct in de ruimte rond de wervelkolom gepompt) naar andere systemische pijnmedicatie (via de mond of via de huid met behulp van een pleister). Nadat de huidige IT-medicatie is afgebouwd, krijgen patiënten IT-ziconotide of placebo (niet-werkzame stof) en krijgen ze een stabiele dosis systemische pijnstillers.

Patiënten die deze studie voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor langdurige behandeling met ziconotide via verlengingsprotocol ELN92045-352.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Prialt (ziconotide)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
  - Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    - The Pain Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    - Outcomes Research International
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
    - The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Hot Springs Mercy Pain Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Innovative Spine Care
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
    - Advanced Pain Medicine
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Advanced Pain Institute
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - UCSD Medical Center, Thornton Hospital
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Abaci and Massey Pain Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-1654
    - UCSF Pain Management Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Pain Care Specialists
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
    - Clinical Pharmacology Services, Inc.
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Georgia Medical Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky, Dept Anesthesiology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Arnold Pain Management
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Edina Medical Pain Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    - Research Medical Center - Pain Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Yellowstone Medical Center East
- New York
  - Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
    - Huntington Center for Pain Treatment
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Medical Pain Management of Central NY
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Center for Clinical Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
    - Pain Institute of Tulsa
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
    - Legacy Holladay Park Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Temple, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19560
    - Advanced Clinical Concepts
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Neurosurgery Foundation
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - MUSC, Neurological Surgery
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Methodist Comprehensive Pain Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
    - Texas Tech University HSC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Consultants in Pain Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Alpine Pain and Addiction Medicine
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    - Advanced Pain Management and Rehabilitation
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington Medical Center - Pain Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
    - Center for Pain Relief
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
    - Cardinal Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt kan het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde, schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures;
Patiënt moet een man of een vrouw zijn en minstens 18 jaar oud zijn;
Patiënt moet ernstige chronische pijn hebben voor wie IT-therapie gerechtvaardigd is;
Patiënt moet bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, en in staat zijn om het patiëntendagboek voor opioïdenconsumptie bij te houden;
De patiënt moet een geïmplanteerd programmeerbaar SynchroMed®-infusiesysteem hebben voor de behandeling van chronische pijn;
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate, geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.

Mannen en hun partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten adequate, geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt dan ziconotide of hulpmiddel;
Patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor ziconotide of een van de hulpstoffen (andere verbindingen) in de formulering;
Patiënt heeft een aandoening die het gebruik van IT-analgesie zou contra-indiceren, waaronder de aanwezigheid van een infectie op de micro-infusie-injectieplaats (waar de naald in uw buik wordt ingebracht om de pomp met medicatie te vullen), ongecontroleerde bloedingsdiathese (neiging tot bloeden) en spinale kanaalobstructie die de circulatie van hersenvocht belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Ziconotide in severe chronic pain (search using ziconotide)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ELN92045-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prialt (ziconotide)

University Hospital, Linkoeping

Voltooid

Intrathecale bolusdoses van ziconotide (ZicBol)

Perifere neuropathie

Zweden
Institut Cancerologie de l'Ouest
Esteve

Werving

OP2C: Prialt® Observatory in de klinische praktijk (OP2C)

Refractaire pijn

Frankrijk
Aaron Boster

Ingetrokken

Single Shot intrathecaal ziconotide voor pijnlijke neuropathie of myelopathie

Pijnlijke neuropathie | Pijnlijke myelopathie

Verenigde Staten