Prialt (zikonotid) súlyos krónikus fájdalomban
2015. december 10. frissítette: Elan Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intratekális zikonotidról súlyos krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az intratekális zikonotid (egy kísérleti fájdalomcsillapító) hatását, amikor az adagot 3 hét alatt lassan emelik súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Az elválasztási szakaszban a vizsgálat információkat gyűjt az egyéb intratekális vagy IT-gyógyszerekről (lassan közvetlenül a gerinc körüli térbe pumpálva) más szisztémás fájdalomcsillapítókra (szájon át vagy bőrön keresztül tapasz segítségével) történő átállásról. A jelenlegi informatikai gyógyszeres kezelésről való leszoktatás után a betegek IT zikonotidot vagy placebót (nem hatóanyag) kapnak, valamint stabil adag szisztémás fájdalomcsillapítót kapnak.
Azok a betegek, akik befejezték ezt a vizsgálatot, jogosultak lehetnek hosszú távú zikonotid-terápiára az ELN92045-352 kiterjesztési protokollon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- The Pain Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Outcomes Research International
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Innovative Spine Care
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Advanced Pain Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center, Thornton Hospital
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Abaci and Massey Pain Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-1654
- UCSF Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Pain Care Specialists
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Dept Anesthesiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Arnold Pain Management
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Edina Medical Pain Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center - Pain Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Yellowstone Medical Center East
-
-
New York
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
- Huntington Center for Pain Treatment
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Medical Pain Management of Central NY
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Pain Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Legacy Holladay Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Temple, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19560
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Neurosurgery Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC, Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Comprehensive Pain Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University HSC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Consultants in Pain Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Alpine Pain and Addiction Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Advanced Pain Management and Rehabilitation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Pain Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Center for Pain Relief
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
- Cardinal Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes elolvasni, megérteni és önkéntesen aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, írásos tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana;
- A betegnek legalább 18 éves férfinak vagy nőnek kell lennie;
- A betegnek súlyos krónikus fájdalmaknak kell lenniük, akiknél IT terápia indokolt;
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll betartására, és képesnek kell lennie az opioidfogyasztási betegnapló vezetésére;
- A páciensnek beültetett programozható SynchroMed® infúziós rendszerrel kell rendelkeznie a krónikus fájdalom kezelésére;
- Fogamzóképes korú nőbetegek vállalják, hogy megfelelő, megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A férfiaknak és fogamzóképes korú partnereiknek megfelelő, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes vagy szoptat;
- a beteg a zikonotidtól vagy eszköztől eltérő vizsgálati gyógyszert szedett a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 30 napon belül;
- A zikonotiddal vagy a készítményben lévő bármely segédanyaggal (egyéb vegyülettel) szemben ismert túlérzékenységben (allergiában) szenvedő betegek;
- A betegnek olyan állapota van, amely ellenjavallja az IT-fájdalomcsillapítás alkalmazását, beleértve a fertőzés jelenlétét a mikroinfúziós injekció helyén (ahol a tűt a hasba szúrják, hogy megtöltse a pumpát gyógyszerrel), kontrollálatlan vérzéses diatézis (vérzésre való hajlam) és gerincvelő csatornaelzáródás, amely rontja az agyi gerincfolyadék keringését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2002. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zikonotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELN92045-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína