Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prialt (Ziconotide) w ciężkim przewlekłym bólu

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elan Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dokanałowym zykonotydem u dorosłych z ciężkim przewlekłym bólem

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu podawanego dooponowo zykonotydu (eksperymentalnego leku przeciwbólowego), gdy dawka jest powoli zwiększana przez okres 3 tygodni u pacjentów z silnym przewlekłym bólem. W fazie odstawiania od piersi badanie będzie również gromadzić informacje na temat zmiany innych leków dokanałowych lub dooponowych (powoli pompowanych bezpośrednio do przestrzeni wokół kręgosłupa) na inne ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe (doustnie lub przez skórę za pomocą plastra). Po odstawieniu aktualnych leków dooponowych pacjenci otrzymają zykonotyd dooponowy lub placebo (substancja nieaktywna), a także otrzymają stabilną dawkę ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych.

Pacjenci, którzy ukończyli to badanie, mogą kwalifikować się do długoterminowej terapii zykonotydem zgodnie z protokołem przedłużenia ELN92045-352.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) pisemny dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat;
  • Pacjent musi cierpieć na silny przewlekły ból, u którego uzasadnione jest leczenie IT;
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz musi być w stanie prowadzić dzienniczek pacjenta pod kątem spożycia opioidów;
  • Pacjent musi mieć wszczepiony programowalny system infuzyjny SynchroMed® w celu leczenia przewlekłego bólu;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich, odpowiednich metod antykoncepcji.

Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Pacjent przyjmował badany lek inny niż zykonotyd lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością (alergią) na zykonotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą (inne związki) w preparacie;
  • Pacjent ma stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania analgezji IT, w tym obecność zakażenia w miejscu wkłucia mikroinfuzyjnego (wbijanie igły w brzuch w celu napełnienia pompy lekiem), niekontrolowaną skazę krwotoczną (skłonność do krwawień) oraz niedrożność kanału, która upośledza krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN92045-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Prialt (zykonotyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj