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Prialt (ziconotida) na dor crônica severa

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Elan Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ziconotida intratecal em adultos com dor crônica severa

O objetivo deste estudo é entender os efeitos da ziconotida intratecal (um analgésico experimental) quando a dose é aumentada lentamente durante um período de 3 semanas em pacientes com dor crônica intensa. Durante a fase de desmame, o estudo também coletará informações sobre a mudança de outra medicação intratecal ou IT (bombeada lentamente diretamente no espaço ao redor da coluna) para outra medicação para dor sistêmica (por via oral ou através da pele usando um adesivo). Após o desmame da atual medicação IT, os pacientes serão colocados em ziconotida IT ou placebo (substância não ativa), além de receberem uma dose estável de medicamentos sistêmicos para dor.

Os pacientes que concluírem este estudo podem ser elegíveis para terapia de ziconotida de longo prazo por meio do protocolo de extensão ELN92045-352.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Estados Unidos, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de ler, compreender e assinar voluntariamente o documento de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • O paciente deve ser homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade;
  • O paciente deve ter dor crônica intensa para a qual a terapia IT é necessária;
  • O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo e ser capaz de manter o Diário do Paciente para Consumo de Opioides;
  • O paciente deve ter um Sistema de Infusão SynchroMed® programável implantado para o tratamento de dor crônica;
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil concordam em usar métodos contraceptivos adequados e apropriados.

Os homens e suas parceiras em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados e apropriados.

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida ou amamentando;
  • O paciente tomou um medicamento experimental que não seja ziconotida ou dispositivo dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo;
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida (alergia) à ziconotida ou a qualquer um dos excipientes (outros compostos) da formulação;
  • O paciente tem uma condição que contraindicaria o uso de analgesia IT, incluindo a presença de infecção no local da injeção de microinfusão (onde a agulha é inserida no abdômen para encher a bomba com medicamento), diátese hemorrágica descontrolada (tendência a sangramento) e obstrução do canal que prejudica a circulação do Líquido Espinhal Cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elan Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELN92045-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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