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Prialt (ziconotide) dans la douleur chronique sévère

10 décembre 2015 mis à jour par: Elan Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le ziconotide intrathécal chez des adultes souffrant de douleur chronique sévère

Le but de cette étude est de comprendre les effets du ziconotide intrathécal (un analgésique expérimental) lorsque la dose est lentement augmentée sur une période de 3 semaines chez des patients souffrant de douleur chronique sévère. Pendant la phase de sevrage, l'étude recueillera également des informations sur le passage d'autres médicaments intrathécaux ou informatiques (pompés lentement directement dans l'espace autour de la colonne vertébrale) à d'autres analgésiques systémiques (par la bouche ou à travers la peau à l'aide d'un patch). Après avoir été sevrés des médicaments IT actuels, les patients seront placés sous ziconotide IT ou placebo (substance non active) et recevront une dose stable d'analgésiques systémiques.

Les patients qui terminent cette étude peuvent être éligibles à un traitement à long terme par le ziconotide via le protocole d'extension ELN92045-352.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, États-Unis, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est capable de lire, de comprendre et de signer volontairement le document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Le patient doit être un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Le patient doit avoir une douleur chronique sévère pour laquelle une thérapie informatique est justifiée ;
  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole, et capable de tenir à jour le journal quotidien du patient pour la consommation d'opioïdes ;
  • Le patient doit disposer d'un système de perfusion SynchroMed® programmable implanté pour le traitement de la douleur chronique ;
  • Les patientes en âge de procréer s'engagent à utiliser des méthodes contraceptives adéquates et appropriées.

Les hommes et leur(s) partenaire(s) en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates et appropriées.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaitante ;
  • Le patient a pris un médicament expérimental autre que le ziconotide ou un dispositif dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude ;
  • Patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) au ziconotide ou à l'un des excipients (autres composés) de la formulation ;
  • Le patient a une condition qui contre-indiquerait l'utilisation de l'analgésie IT, y compris la présence d'une infection au site d'injection de la microperfusion (où l'aiguille est insérée dans votre abdomen pour remplir la pompe de médicament), une diathèse hémorragique incontrôlée (tendance au saignement) et une obstruction du canal qui altère la circulation du liquide céphalo-rachidien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2002

Première publication (Estimation)

17 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELN92045-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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