Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prialt (Ziconotide) ved svære kroniske smerter

10. december 2015 opdateret af: Elan Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af intrathecal ziconotid hos voksne med svær kronisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af intrathecal ziconotid (en eksperimentel smertestillende medicin), når dosis langsomt øges over en 3-ugers periode hos patienter med svære kroniske smerter. Under fravænningsfasen vil undersøgelsen også indsamle information om skift fra anden intrathekal eller IT-medicin (langsomt pumpet direkte ind i rummet omkring rygsøjlen) til anden systemisk smertestillende medicin (gennem munden eller gennem huden ved hjælp af et plaster). Efter at være vænnet fra aktuel IT-medicin, vil patienter blive sat på IT-ziconotid eller placebo (ikke-aktivt stof) samt få lov til en stabil dosis af systemisk smertestillende medicin.

Patienter, der gennemfører denne undersøgelse, kan være berettiget til langtidsbehandling med ziconotid via forlængelsesprotokol ELN92045-352.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Forenede Stater, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive det godkendte, skriftlige informerede samtykkedokument inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Patienten skal være mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  • Patienten skal have alvorlige kroniske smerter, for hvem IT-terapi er berettiget;
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen og være i stand til at føre patientens daglige dagbog for opioidforbrug;
  • Patienten skal have et implanteret programmerbart SynchroMed®-infusionssystem på plads til behandling af kroniske smerter;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende, passende præventionsmetoder.

Mænd og deres partner(e) i den fødedygtige alder skal bruge passende, passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer;
  • Patienten har været på et andet forsøgslægemiddel end ziconotid eller enhed inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for ziconotid eller et eller flere af hjælpestofferne (andre forbindelser) i formuleringen;
  • Patienten har en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​IT-analgesi, herunder tilstedeværelsen af ​​infektion på mikroinfusionsindsprøjtningsstedet (hvor nålen indsættes i din mave for at fylde pumpen med medicin), ukontrolleret blødningsdiatese (tendens til blødning) og spinal kanalobstruktion, der hæmmer cirkulationen af ​​cerebral spinalvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELN92045-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Prialt (ziconotid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner