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Prialt (Ziconotid) bei schweren chronischen Schmerzen

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Elan Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intrathekalem Ziconotid bei Erwachsenen mit schweren chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intrathekalem Ziconotid (einem experimentellen Schmerzmittel) zu verstehen, wenn die Dosis bei Patienten mit schweren chronischen Schmerzen über einen Zeitraum von 3 Wochen langsam erhöht wird. Während der Entwöhnungsphase wird die Studie auch Informationen über den Wechsel von anderen intrathekalen oder IT-Medikamenten (die langsam direkt in den Raum um die Wirbelsäule gepumpt werden) zu anderen systemischen Schmerzmitteln (durch den Mund oder durch die Haut mit einem Pflaster) sammeln. Nach der Entwöhnung von aktuellen IT-Medikamenten werden die Patienten auf IT-Ziconotid oder Placebo (nicht aktive Substanz) gesetzt und erhalten eine stabile Dosis systemischer Schmerzmittel.

Patienten, die diese Studie abschließen, können über das Erweiterungsprotokoll ELN92045-352 für eine Langzeittherapie mit Ziconotid in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, schriftliche Einwilligungsdokument vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen;
  • Der Patient muss männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Der Patient muss schwere chronische Schmerzen haben, für die eine IT-Therapie gerechtfertigt ist;
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und das tägliche Patiententagebuch für den Opioidkonsum zu führen;
  • Der Patient muss ein implantiertes programmierbares SynchroMed® Infusionssystem zur Behandlung chronischer Schmerzen haben;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, angemessene und angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Männer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen angemessene und angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat als Ziconotid oder ein Gerät eingenommen;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ziconotid oder einen der Hilfsstoffe (andere Verbindungen) in der Formulierung;
  • Der Patient hat einen Zustand, der die Anwendung von IT-Analgesie kontraindizieren würde, einschließlich des Vorhandenseins einer Infektion an der Injektionsstelle der Mikroinfusion (wo die Nadel in Ihren Bauch eingeführt wird, um die Pumpe mit Medikament zu füllen), unkontrollierter Blutungsdiathese (Blutungsneigung) und Wirbelsäule Kanalobstruktion, die die Zirkulation der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELN92045-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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