Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prialt (zikonotid) při těžké chronické bolesti

10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intratekálního zikonotidu u dospělých s těžkou chronickou bolestí

Účelem této studie je porozumět účinkům intratekálního zikonotidu (experimentální lék proti bolesti), když se dávka pomalu zvyšuje během 3 týdnů u pacientů s těžkou chronickou bolestí. Během fáze odvykání bude studie také shromažďovat informace o přechodu z jiné intratekální nebo IT medikace (pomalu pumpované přímo do prostoru kolem páteře) na jinou léčbu systémové bolesti (ústy nebo přes kůži pomocí náplasti). Po vysazení současné IT medikace budou pacienti nasazeni na IT zikonotid nebo placebo (neaktivní látka) a bude jim umožněna stabilní dávka léků proti systémové bolesti.

Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou být způsobilí pro dlouhodobou léčbu zikonotidem prostřednictvím protokolu ELN92045-352.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Spojené státy, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
  • Pacient musí být muž nebo žena starší 18 let;
  • Pacient musí mít silnou chronickou bolest, pro kterou je IT terapie oprávněná;
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol a musí být schopen vést denní deník pacienta o konzumaci opioidů;
  • Pacient musí mít implantovaný programovatelný infuzní systém SynchroMed® pro léčbu chronické bolesti;
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátních, vhodných metod antikoncepce.

Muži a jejich partnerky v plodném věku musí používat vhodné a vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je těhotná nebo kojící;
  • Pacient užíval jiný hodnocený lék než zikonotid nebo zařízení během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku;
  • Pacienti se známou přecitlivělostí (alergií) na zikonotid nebo na kteroukoli pomocnou látku (jiné sloučeniny) v přípravku;
  • Pacient má stav, který by kontraindikoval použití IT analgezie, včetně přítomnosti infekce v místě vpichu mikroinfuze (kde je jehla zavedena do břicha, aby se pumpa naplnila lékem), diatéza nekontrolovaného krvácení (sklon ke krvácení) a páteř obstrukce kanálu, která zhoršuje cirkulaci mozkomíšního moku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN92045-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Prialt (zikonotid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit