Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prialt (Ziconotide) ved alvorlige kroniske smerter

10. desember 2015 oppdatert av: Elan Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intratekalt zikonotid hos voksne med alvorlige kroniske smerter

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av intratekalt ziconotid (en eksperimentell smertestillende medisin) når dosen økes sakte over en 3-ukers periode hos pasienter med alvorlige kroniske smerter. Under avvenningsfasen vil studien også samle informasjon om bytte fra annen intratekal eller IT-medisin (sakte pumpet direkte inn i rommet rundt ryggraden) til annen systemisk smertestillende medisin (gjennom munnen eller gjennom huden ved hjelp av et plaster). Etter å ha blitt avvent fra gjeldende IT-medisin, vil pasienter bli plassert på IT-zikonotid eller placebo (ikke-aktivt stoff) i tillegg til å få en stabil dose av systemiske smertestillende medisiner.

Pasienter som fullfører denne studien kan være kvalifisert for langvarig ziconotidbehandling via utvidelsesprotokoll ELN92045-352.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • The Pain Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Advanced Pain Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Abaci and Massey Pain Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-1654
        • UCSF Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Pain Care Specialists
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Dept Anesthesiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Arnold Pain Management
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Edina Medical Pain Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center - Pain Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Yellowstone Medical Center East
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Center for Pain Treatment
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Medical Pain Management of Central NY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Pain Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Holladay Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Temple, Pennsylvania, Forente stater, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Neurosurgery Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC, Neurological Surgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Comprehensive Pain Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Consultants in Pain Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Alpine Pain and Addiction Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehabilitation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Pain Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Cardinal Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det godkjente, skriftlige informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer;
  • Pasienten må være mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Pasienten må ha alvorlige kroniske smerter som IT-terapi er berettiget for;
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollen, og i stand til å føre pasientens daglige dagbok for opioidforbruk;
  • Pasienten må ha et implantert programmerbart SynchroMed®-infusjonssystem på plass for behandling av kronisk smerte;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å bruke adekvate, hensiktsmessige prevensjonsmetoder.

Menn og deres partner(e) i fertil alder må bruke tilstrekkelige, hensiktsmessige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer;
  • Pasienten har vært på et annet undersøkelsesmiddel enn ziconotid eller enhet innen 30 dager før oppstart av studiemedisinen;
  • Pasienter med kjent overfølsomhet (allergi) overfor ziconotid eller noen av hjelpestoffene (andre forbindelser) i formuleringen;
  • Pasienten har en tilstand som kontraindiserer bruk av IT-analgesi, inkludert tilstedeværelse av infeksjon på mikroinfusjonsinjeksjonsstedet (hvor nålen settes inn i magen for å fylle pumpen med medisiner), ukontrollert blødningsdiatese (tendens til blødning) og spinal kanalobstruksjon som hemmer sirkulasjonen av cerebral spinalvæske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELN92045-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere