Prialt (zikonotidi) vaikeassa kroonisessa kivussa
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elan Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intratekaalisesta sikonotidista aikuisilla, joilla on vaikea krooninen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää intratekaalisen tsikonotidin (kokeellinen kipulääke) vaikutuksia, kun annosta nostetaan hitaasti 3 viikon aikana potilailla, joilla on vaikea krooninen kipu. Vieroitusvaiheessa tutkimuksessa kerätään myös tietoa siirtymisestä muista intratekaalisista tai IT-lääkkeistä (hitaasti suoraan selkärangan ympärillä olevaan tilaan pumpattava) muihin systeemisiin kipulääkkeisiin (suun kautta tai ihon kautta laastarin avulla). Kun potilaat on vieroitettu nykyisestä IT-lääkityksestä, heille määrätään IT-tsikonotidi tai lumelääke (ei-vaikuttava aine) ja heille sallitaan vakaa annos systeemisiä kipulääkkeitä.
Tämän tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat olla oikeutettuja pitkäaikaiseen tsikonotidihoitoon jatkoprotokollan ELN92045-352 kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Tennesee Valley Pain Consultants - Center For Pain Management
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- The Pain Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Outcomes Research International
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- The RC Goodman Pain Institute: Clinical Research
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Innovative Spine Care
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Advanced Pain Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center, Thornton Hospital
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Abaci and Massey Pain Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-1654
- UCSF Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Pain Care Specialists
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Dept Anesthesiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Division of Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Arnold Pain Management
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Edina Medical Pain Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center - Pain Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Yellowstone Medical Center East
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- Huntington Center for Pain Treatment
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Medical Pain Management of Central NY
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Pain Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Consultants of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Holladay Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Temple, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19560
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Neurosurgery Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC, Neurological Surgery
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Comprehensive Pain Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University HSC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Consultants in Pain Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Alpine Pain and Addiction Medicine
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Advanced Pain Management and Rehabilitation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Pain Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Center for Pain Relief
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Cardinal Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias mies tai nainen;
- Potilaalla tulee olla vaikea krooninen kipu, jolle IT-hoito on aiheellista;
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja kyettävä pitämään potilaan päivittäistä opioidien kulutuspäiväkirjaa;
- Potilaalla on oltava istutettu ohjelmoitava SynchroMed®-infuusiojärjestelmä kroonisen kivun hoitoa varten;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat käyttämään riittäviä ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on raskaana tai imettää;
- potilas on käyttänyt muuta tutkimuslääkettä kuin tsikonotidia tai laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys (allergia) tsikonotidille tai jollekin valmisteen apuaineelle (muille yhdisteille);
- Potilaalla on tila, joka olisi vasta-aiheinen IT-kipulääkkeen käyttöön, mukaan lukien infektio mikroinfuusiopistoskohdassa (jossa neula työnnetään vatsaan pumpun täyttämiseksi lääkkeillä), hallitsematon verenvuotodiateesi (taipumus verenvuotoon) ja selkäydin kanavan tukkeuma, joka heikentää aivoselkäydinnesteen kiertoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zikonotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELN92045-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .