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ISIS 104838、活動性関節リウマチに対する腫瘍壊死因子の阻害剤

2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7、活動性関節リウマチ患者における ISIS 104838 (TNF-α アンチセンス オリゴヌクレオチド) 皮下注射の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験

ISIS 104838 は、関節リウマチの関節痛と腫れの一因となる物質である腫瘍壊死因子 (TNF-α) と呼ばれる特定のタンパク質の産生を減少させるアンチセンス オリゴヌクレオチド薬です。 ISIS 104838 は、TNF-α タンパク質の産生に必要な「命令」分子である TNF-α メッセンジャー RNA をブロックすることによって機能します。 この治験では、3 か月間 3 種類の投薬レジメンで投与された皮下注射による ISIS 1048383 の安全性と有効性を、プラセボと比較して評価します。 約 160 人の TNF-α 阻害剤未使用の関節リウマチ患者が、米国とカナダの 32 か所で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • Ohio
      • Mayfield、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 >/= 18 歳。
  2. -6か月以上の関節リウマチ。
  3. >/= 6 関節以上の腫れと >/= 9 関節以上の圧痛によって定義される活動性疾患、および異常な C 反応性タンパク質またはウェスターグレン赤血球沈降速度の臨床検査、または朝のこわばり >/= 1 時間。
  4. 少なくとも 1 つの DMARD の使用、および現在の DMARD を中止する機能。

除外基準

  1. 16歳の誕生日前に関節リウマチを発症。
  2. 車椅子または寝たきりの機能レベル。
  3. 以前のインフリキシマブまたはエタネルセプト治療、または他のTNF-α阻害剤による治験療法（プラセボではない）はありません。
  4. プレドニゾン > 10 mg/日または複数の非ステロイド性抗炎症薬。
  5. -活動的な感染症、結核の病歴、多発性硬化症、その他の管理が不十分な医学的疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の患者。
  6. 静脈内ヘパリン療法が必要な患者、または出血の問題の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2003年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 104838-CS7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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