Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 104838, en hæmmer af tumornekrosefaktor, for aktiv reumatoid arthritis

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk profil af ISIS 104838 (TNF-alfa-antisense-oligonukleotid) subkutane injektioner hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

ISIS 104838 er et antisense-oligonukleotidlægemiddel, der reducerer produktionen af ​​et specifikt protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF-alfa), et stof, der bidrager til ledsmerter og hævelse ved leddegigt. ISIS 104838 virker ved at blokere TNF-alfa-budbringer-RNA, "instruktions"-molekylet, der kræves til produktionen af ​​TNF-alfa-protein. Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ISIS 1048383 ved subkutan injektion, administreret med 3 forskellige doseringsregimer i 3 måneder, versus placebo. Ca. 160 TNF-alfa-hæmmer-naive reumatoid arthritis-patienter vil blive evalueret på 32 steder i USA og Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >/= 18 år.
  2. Reumatoid arthritis i >/= 6 måneder.
  3. Aktiv sygdom som defineret ved >/= 6 hævede og >/= 9 ømme led OG et unormalt C-reaktivt protein eller Westergren Erytrocytsedimentationshastighed laboratorietest, ELLER Morgenstivhed >/= 1 time.
  4. Brug af mindst én DMARD og mulighed for at afbryde enhver nuværende DMARD.

Eksklusionskriterier

  1. Indtræden af ​​leddegigt før 16 års fødselsdag.
  2. Kørestols- eller sengebundet funktionsniveau.
  3. Ingen tidligere behandling med infliximab eller etanercept eller forsøgsbehandling (ikke placebo) med andre TNF-alfa-hæmmere.
  4. Prednison > 10 mg dagligt eller mere end ét non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
  5. Patienter med en aktiv infektion, en historie med tuberkulose, multipel sklerose, anden dårligt kontrolleret medicinsk sygdom eller en malignitet inden for de sidste 5 år.
  6. Patienter, der har behov for intravenøs heparinbehandling eller med en historie med blødningsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2002

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 104838-CS7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ISIS 104838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner