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ISIS 104838, ein Inhibitor des Tumornekrosefaktors, für aktive rheumatoide Arthritis

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum pharmakokinetischen Profil von subkutanen Injektionen von ISIS 104838 (TNF-alpha-Antisense-Oligonukleotid) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

ISIS 104838 ist ein Antisense-Oligonukleotid-Medikament, das die Produktion eines spezifischen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF-alpha) reduziert, einer Substanz, die zu Gelenkschmerzen und -schwellungen bei rheumatoider Arthritis beiträgt. ISIS 104838 wirkt, indem es die Boten-RNA von TNF-alpha blockiert, das „Anweisungs“-Molekül, das für die Produktion von TNF-alpha-Protein erforderlich ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 1048383 durch subkutane Injektion, verabreicht in 3 verschiedenen Dosierungsschemata für 3 Monate, im Vergleich zu Placebo bewerten. Ungefähr 160 TNF-alpha-Inhibitor-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis werden an 32 Standorten in den USA und Kanada untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >/= 18 Jahre.
  2. Rheumatoide Arthritis für >/= 6 Monate.
  3. Aktive Erkrankung, definiert durch >/= 6 geschwollene und >/= 9 druckschmerzhafte Gelenke UND ein abnormales C-reaktives Protein oder einen Labortest der Westergren-Erythrozytensedimentationsrate ODER Morgensteifigkeit >/= 1 Stunde.
  4. Verwendung von mindestens einem DMARD und die Möglichkeit, jedes aktuelle DMARD abzusetzen.

Ausschlusskriterien

  1. Beginn der rheumatoiden Arthritis vor dem 16. Geburtstag.
  2. Rollstuhl- oder bettgebundene Funktionsebene.
  3. Keine vorherige Infliximab- oder Etanercept-Behandlung oder Prüftherapie (nicht Placebo) mit anderen TNF-alpha-Inhibitoren.
  4. Prednison > 10 mg pro Tag oder mehr als ein nichtsteroidales Antirheumatikum.
  5. Patienten mit einer aktiven Infektion, einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Multipler Sklerose, einer anderen schlecht kontrollierten medizinischen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Patienten, die eine intravenöse Heparintherapie benötigen oder bei denen in der Vorgeschichte ein Blutungsproblem aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 104838-CS7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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