ISIS 104838, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, pour la polyarthrite rhumatoïde active
1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique des injections sous-cutanées d'ISIS 104838 (oligonucléotide antisens TNF-alpha) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
ISIS 104838 est un médicament oligonucléotidique antisens qui réduit la production d'une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha), une substance qui contribue à la douleur et à l'enflure des articulations dans la polyarthrite rhumatoïde.
ISIS 104838 agit en bloquant l'ARN messager du TNF-alpha, la molécule "instruction" nécessaire à la production de la protéine TNF-alpha.
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ISIS 1048383 par injection sous-cutanée, administré selon 3 schémas posologiques différents pendant 3 mois, par rapport à un placebo.
Environ 160 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs d'inhibiteurs du TNF-alpha seront évalués dans 32 sites aux États-Unis et au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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Ohio
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Mayfield, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge >/= 18 ans.
- Polyarthrite rhumatoïde depuis >/= 6 mois.
- Maladie active telle que définie par >/= 6 articulations enflées et >/= 9 articulations douloureuses, ET une protéine C-réactive anormale ou un test de laboratoire du taux de sédimentation des érythrocytes de Westergren, OU une raideur matinale >/= 1 heure.
- Utilisation d'au moins un DMARD et capacité d'arrêter tout DMARD actuel.
Critère d'exclusion
- Début de la polyarthrite rhumatoïde avant le 16e anniversaire.
- Niveau fonctionnel en fauteuil roulant ou alité.
- Aucun traitement antérieur par infliximab ou étanercept, ou traitement expérimental (pas de placebo) avec d'autres inhibiteurs du TNF-alpha.
- Prednisone > 10 mg par jour ou plus d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.
- Patients ayant une infection active, des antécédents de tuberculose, de sclérose en plaques, d'autres maladies médicales mal contrôlées ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Patients nécessitant un traitement par héparine intraveineuse ou ayant des antécédents de problème de saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2002
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 104838-CS7
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