Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISIS 104838, inhibitor czynnika martwicy nowotworu, w przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego ISIS 104838 (antysensowny oligonukleotyd TNF-alfa) we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

ISIS 104838 to antysensowny lek oligonukleotydowy, który zmniejsza produkcję określonego białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF-alfa), substancji, która przyczynia się do bólu stawów i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów. ISIS 104838 działa poprzez blokowanie matrycowego RNA TNF-alfa, cząsteczki „instrukcji”, która jest wymagana do produkcji białka TNF-alfa. Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność ISIS 1048383 przez wstrzyknięcie podskórne, podawane przez 3 różne schematy dawkowania przez 3 miesiące, w porównaniu z placebo. Około 160 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora TNF-alfa, zostanie poddanych ocenie w 32 ośrodkach w USA i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >/= 18 lat.
  2. Reumatoidalne zapalenie stawów przez >/= 6 miesięcy.
  3. Aktywna choroba zdefiniowana przez >/= 6 obrzękniętych i >/= 9 bolesnych stawów ORAZ nieprawidłowe białko C-reaktywne lub test laboratoryjny wskaźnika sedymentacji erytrocytów Westergrena LUB sztywność poranna >/= 1 godzina.
  4. Użycie co najmniej jednego DMARD i możliwość przerwania jakiegokolwiek obecnego DMARD.

Kryteria wyłączenia

  1. Początek reumatoidalnego zapalenia stawów przed 16. urodzinami.
  2. Poziom funkcjonalności na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka.
  3. Brak wcześniejszego leczenia infliksymabem lub etanerceptem lub terapii eksperymentalnej (nie placebo) z innymi inhibitorami TNF-alfa.
  4. Prednizon > 10 mg na dobę lub więcej niż jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny.
  5. Pacjenci z czynną infekcją, gruźlicą, stwardnieniem rozsianym, inną słabo kontrolowaną chorobą medyczną lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie.
  6. Pacjenci, którzy wymagają dożylnego leczenia heparyną lub z problemem krwawienia w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 104838-CS7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISIS 104838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj