- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048321
ISIS 104838, un inhibidor del factor de necrosis tumoral, para la artritis reumatoide activa
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de las inyecciones subcutáneas de ISIS 104838 (oligonucleótido antisentido de TNF-alfa) en pacientes con artritis reumatoide activa
ISIS 104838 es un fármaco oligonucleótido antisentido que reduce la producción de una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), una sustancia que contribuye al dolor y la inflamación de las articulaciones en la artritis reumatoide.
ISIS 104838 funciona bloqueando el ARN mensajero de TNF-alfa, la molécula de "instrucción" que se requiere para la producción de la proteína TNF-alfa.
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de ISIS 1048383 por inyección subcutánea, administrado mediante 3 regímenes de dosificación diferentes durante 3 meses, frente a placebo.
Aproximadamente 160 pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento previo con inhibidores de TNF-alfa serán evaluados en 32 sitios en los EE. UU. y Canadá.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >/= 18 años.
- Artritis reumatoide durante >/= 6 meses.
- Enfermedad activa definida por >/= 6 articulaciones hinchadas y >/= 9 articulaciones sensibles, Y una proteína C reactiva anormal o prueba de laboratorio de tasa de sedimentación de eritrocitos de Westergren, O Rigidez matutina >/= 1 hora.
- Uso de al menos un DMARD y posibilidad de discontinuar cualquier DMARD actual.
Criterio de exclusión
- Inicio de la artritis reumatoide antes de los 16 años.
- Nivel funcional en silla de ruedas o en cama.
- Sin tratamiento previo con infliximab o etanercept, o terapia en investigación (no placebo) con otros inhibidores del TNF-alfa.
- Prednisona > 10 mg por día o más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
- Pacientes con una infección activa, antecedentes de tuberculosis, esclerosis múltiple, otra enfermedad médica mal controlada o una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Pacientes que requieren terapia de heparina intravenosa o con antecedentes de un problema de sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 104838-CS7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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