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ISIS 104838, un inhibidor del factor de necrosis tumoral, para la artritis reumatoide activa

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de las inyecciones subcutáneas de ISIS 104838 (oligonucleótido antisentido de TNF-alfa) en pacientes con artritis reumatoide activa

ISIS 104838 es un fármaco oligonucleótido antisentido que reduce la producción de una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), una sustancia que contribuye al dolor y la inflamación de las articulaciones en la artritis reumatoide. ISIS 104838 funciona bloqueando el ARN mensajero de TNF-alfa, la molécula de "instrucción" que se requiere para la producción de la proteína TNF-alfa. Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de ISIS 1048383 por inyección subcutánea, administrado mediante 3 regímenes de dosificación diferentes durante 3 meses, frente a placebo. Aproximadamente 160 pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento previo con inhibidores de TNF-alfa serán evaluados en 32 sitios en los EE. UU. y Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad >/= 18 años.
  2. Artritis reumatoide durante >/= 6 meses.
  3. Enfermedad activa definida por >/= 6 articulaciones hinchadas y >/= 9 articulaciones sensibles, Y una proteína C reactiva anormal o prueba de laboratorio de tasa de sedimentación de eritrocitos de Westergren, O Rigidez matutina >/= 1 hora.
  4. Uso de al menos un DMARD y posibilidad de discontinuar cualquier DMARD actual.

Criterio de exclusión

  1. Inicio de la artritis reumatoide antes de los 16 años.
  2. Nivel funcional en silla de ruedas o en cama.
  3. Sin tratamiento previo con infliximab o etanercept, o terapia en investigación (no placebo) con otros inhibidores del TNF-alfa.
  4. Prednisona > 10 mg por día o más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
  5. Pacientes con una infección activa, antecedentes de tuberculosis, esclerosis múltiple, otra enfermedad médica mal controlada o una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  6. Pacientes que requieren terapia de heparina intravenosa o con antecedentes de un problema de sangrado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EIIS 104838

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