ISIS 104838，一种肿瘤坏死因子抑制剂，用于治疗活动性类风湿性关节炎
2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7，一项关于 ISIS 104838（TNF-α 反义寡核苷酸）皮下注射在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的双盲、安慰剂对照、随机试验
ISIS 104838 是一种反义寡核苷酸药物，可减少一种称为肿瘤坏死因子 (TNF-alpha) 的特定蛋白质的产生，这种物质会导致类风湿性关节炎的关节疼痛和肿胀。
ISIS 104838 通过阻断 TNF-α 信使 RNA 发挥作用，TNF-α 信使 RNA 是生产 TNF-α 蛋白所需的“指令”分子。
该试验将通过皮下注射评估 ISIS 1048383 的安全性和有效性，通过 3 种不同的给药方案给药 3 个月，与安慰剂相比。
将在美国和加拿大的 32 个地点对大约 160 名未使用过 TNF-α 抑制剂的类风湿性关节炎患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Rancho Cucamonga、California、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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Ohio
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Mayfield、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Willow Grove、Pennsylvania、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Carrollton、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Lubbock、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >/= 18 岁。
- 类风湿性关节炎 >/= 6 个月。
- 活动性疾病定义为 >/= 6 个肿胀关节和 >/= 9 个压痛关节，以及异常的 C 反应蛋白或 Westergren 红细胞沉降率实验室测试，或晨僵 >/= 1 小时。
- 使用至少一种 DMARD，并且能够停止任何当前的 DMARD。
排除标准
- 16 岁生日前发生类风湿性关节炎。
- 轮椅或卧床功能水平。
- 既往未使用英夫利昔单抗或依那西普治疗，或使用其他 TNF-α 抑制剂进行研究性治疗（而非安慰剂）。
- 泼尼松 > 每天 10 毫克或超过一种非甾体类抗炎药。
- 在过去 5 年内有活动性感染、结核病史、多发性硬化症、其他控制不佳的医学疾病或恶性肿瘤的患者。
- 需要静脉注射肝素治疗或有出血问题病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年10月30日
首次发布 (估计)
2002年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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