ISIS 104838, tuumorinekroositekijän estäjä aktiivisen nivelreuman hoitoon
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe ISIS 104838:n (TNF-alfa antisense-oligonukleotidi) ihonalaisten injektioiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokineettisestä profiilista aktiivisilla nivelreumapotilailla
ISIS 104838 on antisense-oligonukleotidilääke, joka vähentää tuumorinekroositekijäksi (TNF-alfa) kutsutun spesifisen proteiinin tuotantoa. Se on aine, joka edistää nivelkipua ja turvotusta nivelreumassa.
ISIS 104838 toimii estämällä TNF-alfa-lähetti-RNA:ta, "ohje"-molekyyliä, jota tarvitaan TNF-alfa-proteiinin tuotantoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISIS 1048383:n turvallisuutta ja tehoa ihonalaisella injektiolla, joka annetaan kolmella eri annosteluohjelmalla 3 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Noin 160 TNF-alfa-estäjää aiemmin käyttämätöntä nivelreumapotilasta arvioidaan 32 paikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Nivelreuma >/= 6 kuukautta.
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään >/= 6 turvonneella ja >/= 9 arkilla nivelillä JA epänormaalilla C-reaktiivisella proteiinilla tai Westergrenin erytrosyyttien sedimentaationopeuden laboratoriotestillä TAI aamujäykkyys >/= 1 tunti.
- Vähintään yhden DMARD:n käyttö ja mahdollisuus keskeyttää nykyinen DMARD.
Poissulkemiskriteerit
- Nivelreuman puhkeaminen ennen 16-vuotissyntymäpäivää.
- Pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu toimintataso.
- Ei aikaisempaa infliksimabi- tai etanerseptihoitoa tai tutkimushoitoa (ei lumelääkettä) muilla TNF-alfa-estäjillä.
- Prednisoni > 10 mg päivässä tai useampi kuin yksi ei-steroidinen tulehduskipulääke.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, tuberkuloosi, multippeliskleroosi, muu huonosti hallittu sairaus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä hepariinihoitoa tai joilla on ollut verenvuotoongelma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 104838-CS7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .