ISIS 104838, a tumornekrózis faktor gátlója aktív rheumatoid arthritisben
2022. december 1. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az ISIS 104838 (TNF-alfa antiszensz oligonukleotid) szubkután injekcióinak biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikai profiljáról aktív rheumatoid arthritises betegekben
Az ISIS 104838 egy antiszensz oligonukleotid gyógyszer, amely csökkenti a tumor nekrózis faktornak (TNF-alfa) nevezett specifikus fehérje termelését, amely anyag hozzájárul az ízületi fájdalomhoz és duzzanathoz rheumatoid arthritisben.
Az ISIS 104838 úgy működik, hogy blokkolja a TNF-alfa hírvivő RNS-t, a TNF-alfa fehérje termeléséhez szükséges „utasítás” molekulát.
Ez a vizsgálat az ISIS 1048383 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja szubkután injekcióval, 3 különböző adagolási rend szerint 3 hónapon keresztül, a placebóval szemben.
Körülbelül 160 TNF-alfa-gátlóval korábban még nem kezelt rheumatoid arthritises beteget értékelnek 32 helyen az Egyesült Államokban és Kanadában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor >/= 18 év.
- Rheumatoid arthritis >/= 6 hónapig.
- Aktív betegség, amelyet >/= 6 duzzadt és >/= 9 érzékeny ízület, ÉS kóros C-reaktív fehérje vagy Westergren eritrocita ülepedési sebesség laboratóriumi teszt, VAGY reggeli merevség >/= 1 óra határozza meg.
- Legalább egy DMARD használata, és a jelenlegi DMARD leállításának lehetősége.
Kizárási kritériumok
- A rheumatoid arthritis megjelenése a 16. születésnap előtt.
- Kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött funkcionális szint.
- Nem kapott korábbi infliximab- vagy etanercept-kezelést, sem egyéb TNF-alfa-gátlókkal végzett vizsgálati terápia (nem placebo).
- Prednizon > 10 mg naponta vagy egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
- Aktív fertőzésben, tuberkulózisban, szklerózis multiplexben, más rosszul kontrollált egészségügyi betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben.
- Olyan betegek, akiknek intravénás heparinkezelésre van szükségük, vagy akiknek kórtörténetében vérzési probléma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 104838-CS7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .