ISIS 104838, en hämmare av tumörnekrosfaktor, för aktiv reumatoid artrit
1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil av ISIS 104838 (TNF-alfa-antisensoligonukleotid) subkutana injektioner hos patienter med aktiv reumatoid artrit
ISIS 104838 är ett antisens-oligonukleotidläkemedel som minskar produktionen av ett specifikt protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF-alfa), ett ämne som bidrar till ledvärk och svullnad vid reumatoid artrit.
ISIS 104838 fungerar genom att blockera TNF-alfa-budbärar-RNA, "instruktions"-molekylen som krävs för produktionen av TNF-alfa-protein.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ISIS 1048383 genom subkutan injektion, administrerad med 3 olika doseringsregimer under 3 månader, jämfört med placebo.
Cirka 160 TNF-alfa-hämmare-naiva patienter med reumatoid artrit kommer att utvärderas på 32 platser i USA och Kanada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >/= 18 år.
- Reumatoid artrit i >/= 6 månader.
- Aktiv sjukdom definierad av >/= 6 svullna och >/= 9 ömma leder, OCH ett onormalt C-reaktivt protein eller Westergren Erytrocytsedimentationshastighet labbtest, ELLER Morgonstelhet >/= 1 timme.
- Användning av minst en DMARD och möjlighet att avbryta eventuella nuvarande DMARD.
Exklusions kriterier
- Debut av reumatoid artrit före 16-årsdagen.
- Rullstol eller sängbunden funktionsnivå.
- Ingen tidigare behandling med infliximab eller etanercept, eller undersökningsterapi (ej placebo) med andra TNF-alfa-hämmare.
- Prednison > 10 mg per dag eller mer än ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
- Patienter med en aktiv infektion, en historia av tuberkulos, multipel skleros, annan dåligt kontrollerad medicinsk sjukdom eller malignitet under de senaste 5 åren.
- Patienter som behöver intravenös heparinbehandling eller med en historia av blödningsproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2002
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 104838-CS7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .