Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISIS 104838, een remmer van tumornecrosefactor, voor actieve reumatoïde artritis

1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van ISIS 104838 (TNF-alfa-antisense-oligonucleotide) subcutane injecties bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

ISIS 104838 is een antisense-oligonucleotidegeneesmiddel dat de productie van een specifiek eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNF-alfa) vermindert, een stof die bijdraagt ​​aan gewrichtspijn en zwelling bij reumatoïde artritis. ISIS 104838 werkt door TNF-alfa-messenger-RNA te blokkeren, het "instructie"-molecuul dat nodig is voor de productie van TNF-alfa-eiwit. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ISIS 1048383 door middel van subcutane injectie, toegediend met 3 verschillende doseringsregimes gedurende 3 maanden, versus placebo. Ongeveer 160 TNF-alfa-remmer-naïeve patiënten met reumatoïde artritis zullen worden geëvalueerd op 32 locaties in de VS en Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >/= 18 jaar.
  2. Reumatoïde artritis gedurende >/= 6 maanden.
  3. Actieve ziekte zoals gedefinieerd door >/= 6 gezwollen en >/= 9 gevoelige gewrichten, EN een abnormaal C-reactief proteïne of Westergren Erytrocyt Sedimentatiesnelheid laboratoriumtest OF Ochtendstijfheid >/= 1 uur.
  4. Gebruik van ten minste één DMARD en de mogelijkheid om een ​​huidige DMARD stop te zetten.

Uitsluitingscriteria

  1. Begin van reumatoïde artritis vóór de 16e verjaardag.
  2. Rolstoel- of bedgebonden functieniveau.
  3. Geen eerdere behandeling met infliximab of etanercept, of experimentele therapie (geen placebo) met andere TNF-alfaremmers.
  4. Prednison > 10 mg per dag of meer dan één niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
  5. Patiënten met een actieve infectie, een voorgeschiedenis van tuberculose, multiple sclerose, andere slecht gecontroleerde medische ziekte of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  6. Patiënten die intraveneuze heparinetherapie nodig hebben of met een voorgeschiedenis van een bloedingsprobleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 104838-CS7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ISIS 104838

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren