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ISIS 104838, un inibitore del fattore di necrosi tumorale, per l'artrite reumatoide attiva

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico dell'ISIS 104838 (oligonucleotide antisenso del TNF-alfa) iniezioni sottocutanee in pazienti con artrite reumatoide attiva

ISIS 104838 è un farmaco oligonucleotide antisenso che riduce la produzione di una proteina specifica chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa), una sostanza che contribuisce al dolore articolare e al gonfiore nell'artrite reumatoide. ISIS 104838 agisce bloccando l'RNA messaggero del TNF-alfa, la molecola "istruzione" necessaria per la produzione della proteina TNF-alfa. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ISIS 1048383 mediante iniezione sottocutanea, somministrato con 3 diversi regimi di dosaggio per 3 mesi, rispetto al placebo. Circa 160 pazienti con artrite reumatoide naïve agli inibitori del TNF-alfa saranno valutati in 32 siti negli Stati Uniti e in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >/= 18 anni.
  2. Artrite reumatoide da >/= 6 mesi.
  3. Malattia attiva come definita da >/= 6 tumefazioni e >/= 9 articolazioni dolenti, E una proteina C-reattiva anormale o test di laboratorio Westergren Erythrocyte Sedimentation Rate, OPPURE Rigidità mattutina >/= 1 ora.
  4. Uso di almeno un DMARD e capacità di interrompere qualsiasi DMARD in corso.

Criteri di esclusione

  1. Insorgenza di artrite reumatoide prima del sedicesimo compleanno.
  2. Livello funzionale in sedia a rotelle o costretto a letto.
  3. Nessun precedente trattamento con infliximab o etanercept o terapia sperimentale (non placebo) con altri inibitori del TNF-alfa.
  4. Prednisone > 10 mg al giorno o più di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
  5. Pazienti con un'infezione attiva, una storia di tubercolosi, sclerosi multipla, altre malattie mediche scarsamente controllate o un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  6. Pazienti che richiedono terapia con eparina per via endovenosa o con una storia di problemi di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2002

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 104838-CS7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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