ISIS 104838, en hemmer av tumornekrosefaktor, for aktiv revmatoid artritt
1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av sikkerhet, effektivitet og farmakokinetisk profil av ISIS 104838 (TNF-alfa-antisense-oligonukleotid) subkutane injeksjoner hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
ISIS 104838 er et antisense oligonukleotidmedikament som reduserer produksjonen av et spesifikt protein kalt tumornekrosefaktor (TNF-alfa), et stoff som bidrar til leddsmerter og hevelser ved revmatoid artritt.
ISIS 104838 virker ved å blokkere TNF-alpha messenger RNA, "instruksjons"-molekylet som kreves for produksjon av TNF-alfa-protein.
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ISIS 1048383 ved subkutan injeksjon, administrert med 3 forskjellige doseringsregimer i 3 måneder, versus placebo.
Omtrent 160 TNF-alfa-hemmer-naive revmatoid artrittpasienter vil bli evaluert på 32 steder i USA og Canada.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
-
Sarasota, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
-
Carrollton, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Lubbock, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >/= 18 år.
- Revmatoid artritt i >/= 6 måneder.
- Aktiv sykdom som definert av >/= 6 hovne og >/= 9 ømme ledd, OG et unormalt C-reaktivt protein eller Westergren Erytrocyttsedimentasjonsrate laboratorietest, ELLER Morgenstivhet >/= 1 time.
- Bruk av minst én DMARD, og muligheten til å avbryte enhver gjeldende DMARD.
Eksklusjonskriterier
- Utbruddet av revmatoid artritt før 16-årsdagen.
- Rullestol eller sengebundet funksjonsnivå.
- Ingen tidligere behandling med infliksimab eller etanercept, eller undersøkelsesbehandling (ikke placebo) med andre TNF-alfa-hemmere.
- Prednison > 10 mg per dag eller mer enn ett ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
- Pasienter med en aktiv infeksjon, en historie med tuberkulose, multippel sklerose, annen dårlig kontrollert medisinsk sykdom eller en malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter som trenger intravenøs heparinbehandling eller med en historie med blødningsproblem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 104838-CS7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .