ISIS 104838, um inibidor do fator de necrose tumoral, para artrite reumatóide ativa
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado da segurança, eficácia e perfil farmacocinético de ISIS 104838 (TNF-alfa antisense oligonucleotídeo) injeções subcutâneas em pacientes com artrite reumatóide ativa
O ISIS 104838 é um medicamento oligonucleotídeo antisense que reduz a produção de uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral (TNF-alfa), uma substância que contribui para dores nas articulações e inchaço na artrite reumatoide.
O ISIS 104838 funciona bloqueando o RNA mensageiro do TNF-alfa, a molécula de "instrução" necessária para a produção da proteína TNF-alfa.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do ISIS 1048383 por injeção subcutânea, administrado por 3 regimes de dosagem diferentes por 3 meses, versus placebo.
Aproximadamente 160 pacientes com artrite reumatóide virgens de inibidores de TNF-alfa serão avaliados em 32 locais nos EUA e no Canadá.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >/= 18 anos.
- Artrite reumatóide por >/= 6 meses.
- Doença ativa definida por >/= 6 articulações inchadas e >/= 9 articulações sensíveis, E uma proteína C-reativa anormal ou teste laboratorial de taxa de sedimentação de eritrócitos Westergren, OU rigidez matinal >/= 1 hora.
- Uso de pelo menos um DMARD e capacidade de descontinuar qualquer DMARD atual.
Critério de exclusão
- Início da artrite reumatoide antes dos 16 anos.
- Nível funcional em cadeira de rodas ou acamado.
- Nenhum tratamento anterior com infliximabe ou etanercepte, ou terapia experimental (não placebo) com outros inibidores de TNF-alfa.
- Prednisona > 10 mg por dia ou mais de um anti-inflamatório não esteroidal.
- Pacientes com infecção ativa, história de tuberculose, esclerose múltipla, outra doença médica mal controlada ou malignidade nos últimos 5 anos.
- Pacientes que necessitam de terapia com heparina intravenosa ou com histórico de problemas hemorrágicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 104838-CS7
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